Небидо инструкция отзывы

Небидо

  • Фармакологические свойства
  • Показания к применению
  • Способ применения и дозы
  • Противопоказания
  • Особые меры безопасности
  • Взаимодействие с другими лекарственными
  • Особенности применения
  • Применение в период беременности и кормления грудью
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Состав

Препарат Небидо — андроген, тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тестостерона ундеканоат является сложным эфиром природного андрогена тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате отщепления боковой цепи.

Тестостерон является важнейшим андрогеном в мужском организме и синтезируется главным образом в яичках и в меньшем количестве — в коре надпочечников.

Тестостерон отвечает за формирование мужских половых признаков во время внутриутробного развития, в раннем детстве, а также в период полового созревания, а затем — за поддержку мужского фенотипа и андрогензависимые функции (например, сперматогенез, придаточкови половые железы). Тестостерон также реализует другие функции — в коже, в тканях опорно-двигательного аппарата, почках, печени, костном мозге и центральной нервной системе.

В зависимости от целевого органа действие тестостерона является главным образом андрогенная (например, простата, семенные пузырьки, придаток яичка) или протеино-анаболическое (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).

Действие тестостерона в некоторых органах обнаруживается после преобразования в периферических тканях тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с рецепторами эстрогенов в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, мозга, костей и тестикулярных клеток Лейдига).

Фармакокинетика.

абсорбция

Небидо представляет собой препарат-депо, который вводится и содержит тестостерона ундеканоат; и вследствие этого эффект первого прохождения отсутствует. После инъекции тестостерона ундеканоата в виде масляного раствора данное соединение постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и Ундеканоиновая кислоту. Рост концентрации тестостерона в сыворотке крови относительно базальных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

распределение

В сыворотке крови мужчин около 98% циркулирующего тестостерона связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и альбумином.

Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После инфузии тестостерона мужчинам пожилого возраста ожидаемый объем распределения определялся на уровне около 1 л / кг.

метаболизм

Тестостерон, образующийся в результате расщепления эфира тестостерона ундеканоата, метаболизируется и выводится из организма теми же путями, что и эндогенный тестостерон. Ундеканоиновая кислота метаболизируется с помощью b-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты. Главными активными метаболитами тестостерона является эстрадиол и дигидротестостерон.

Выведение

Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения обозначенного тестостерона примерно 90% радиоактивности определяется в моче в виде глюкоронидних и сульфатных кислотных конъюгатов, а 6% после прохождения внутрипеченочного циркуляции в кале. Продукты, которые определяются в моче, включают андростерон и этиохоланолон. После введения Небидо скорость полувыведения составляет 90 ± 40 дней.

равновесная концентрация

У мужчин с гипогонадизмом средний показатель C max , что составляет 38 нмоль / л (11 нг / мл) достигался через 7 дней после первой инъекции 1000 мг тестостерона ундеканоата. Вторую инъекцию проводили через 6 недель после первой, при этом наблюдали максимальную концентрацию тестостерона на уровне 50 нмоль / л (15 нг / мл). Следующие три инъекции осуществляли с постоянным интервалом дозирования, составлял 10 недель. Равновесные условия были достигнуты между третьей и пятой инъекциями. Средние значения C max и C min тестостерона в равновесных условиях составляли примерно 37 нмоль / л (11 нг / мл) и

16 нмоль / л (5 нг / мл) соответственно. Средняя интра- и интериндивидуальний вариабельность (коэффициент изменчивости, выраженный в%) значений C min составляли соответственно 22% (диапазон изменчивости: 9-28%) и 34% (диапазон изменчивости: 25-48%).

Показания к применению

Заместительная терапия тестостероном у мужчин при гипогонадизме в условиях подтверждения дефицита тестостерона клинически и результатами лабораторных методов исследования.

Способ применения и дозы

Инъекцию Небидо (1 ампула содержит 1000 мг тестостерона ундеканоата) проводить 1 раз в 10-14 недель.

При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона и не происходит кумуляции вещества.

Инъекции следует делать очень медленно. Препарат предназначен только для внутримышечных инъекций. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вещество, которое вводят, не попала в кровеносный сосуд.

начало лечения

Перед началом лечения и в начале применения следует определять уровень тестостерона в сыворотке крови. В зависимости от концентрации в сыворотке крови тестостерона и имеющихся клинических симптомов интервал между первыми инъекциями может быть короче, чем рекомендованные

10-14 недель при поддерживающей терапии и составлять не менее 6 недель. Равновесная концентрация при такой ударной дозе достигается быстро.

Индивидуальное корректировки лечения

Необходимо соблюдать рекомендованного интервала между инъекциями, что составляет от 10 до 14 недель. Во время поддерживающей терапии следует проводить тщательный мониторинг сывороточного уровня тестостерона. В конце интервала между инъекциями рекомендуется регулярно измерять уровень содержания тестостерона в сыворотке крови, а также учитывая клинические симптомы. Значение концентрации тестостерона в сыворотке крови должны находиться в пределах нижней трети нормы. Если этот уровень ниже нормы, это может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности продления данного интервала.

Пациенты пожилого возраста

Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют, что необходимости коррекции дозы для пациентов данной категории нет

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не было проведено исследований по применению Небидо пациентам с печеночной недостаточностью. Препарат противопоказан мужчинам при наличии опухоли печени в настоящее время или в анамнезе

Пациенты с почечной недостаточностью

Не было проведено исследований по применению Небидо пациентам с почечной недостаточностью.

Дети.

Небидо не показан для применения у детей. Нет никаких клинически значимых данных по применению детям до 18 лет.

Противопоказания

Андрогензависимые карцинома простаты или рак грудной железы у мужчин; опухоли печени в настоящее время или в анамнезе повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата. При гиперкальциемии, сопровождает злокачественные опухоли.

Не применять женщинам.

Особые меры безопасности

Раствор для инъекций должен пройти визуальную проверку перед применением. Разрешается применение только чистых растворов, не содержащих видимых частиц. Это лекарственное средство предназначено исключительно для одноразового применения. Любые неиспользованные остатки препарата необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Инструкции по работе с ампулами с кончиком, что отламывается, и точкой разлома:

Благодаря предварительно нанесенной насечке под цветной точкой на ампуле нет необходимости подпиливать кончик ампулы. Перед открыванием ампулы следует убедиться, что весь раствор переместился с верхней части ампулы в нижнюю. Открытие ампулы проводить обеими руками. Придерживая нижнюю часть ампулы одной рукой, другой рукой отломить верхнюю часть ампулы, начиная от обозначенной точки.

флакон

Флаконы предназначены исключительно для одноразового использования препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными

пероральные антикоагулянты

Сообщалось, что тестостерон и его производные повышают активность пероральных антикоагулянтов. Поэтому пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты, нуждаются в тщательном наблюдении, особенно в начале и после завершения терапии андрогенами. Рекомендовано чаще контролировать протромбиновое время и показатели международного нормализованного соотношения (МНО).

Барбитураты и другие препараты, вызывающие индукцию ферментов

Возможно взаимодействие с препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может привести к росту клиренса тестостерона.

Рифампицин, карбамазепин, дихлорал феназон, фенилбутазон, фенитоин, примидон и другие препараты, вызывающие индукцию ферментов, могут снизить эффективность препарата.

Оксифенобутазон

Было отмечено повышение уровня оксифенобутазону в сыворотке крови.

гипогликемические препараты

Андрогены могут повысить уровень содержания сахара в крови, снижая тем самым действие инсулина. Следовательно, может возникнуть необходимость в коррекции дозы противодиабетических препаратов.

Другие виды взаимодействий

Одновременное применение тестостерона с АКТГ или ГКС может провоцировать развитие отеков. Поэтому эти препараты в качестве сопутствующей терапии следует применять с осторожностью, особенно пациентам с патологией сердца или печени или больным со склонностью к образованию отеков.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Андрогены могут снижать уровень глобулина, связывающего тироксин, и, соответственно, приводить к снижению общего уровня тироксина и усиления захвата трийодтиронина и тироксина. Однако концентрация свободного тиреоидных гормона остается без изменений. Клинические признаки ухудшения функции щитовидной железы отсутствуют.

Особенности применения

Препарат Небидо можно применять исключительно в случаях подтвержденного (гипо- или гипергонадотропный) гипогонадизма и только после предварительного исключения других возможных причин, которые могут стоять по имеющимся симптомам. Дефицит тестостерона должен четко проявляться клинически (снижение выраженности вторичных половых признаков, изменения строения тела, астения, снижение полового влечения, эректильная дисфункция) и быть подтвержденным двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови.

С особой осторожностью тестостерон следует применять у больных артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью, сахарным диабетом, поскольку может ухудшаться эти заболевания.

При чрезмерной сексуальной стимуляции нужно отменить препарат.

Опыт применения Небидо пациентам в возрасте от 65 лет незначительно. Пока нет единой точки зрения относительно возрастных норм уровня тестостерона. Однако следует учитывать, что с возрастом физиологический уровень тестостерона в сыворотке крови снижается.

Медицинские обследования

Перед началом терапии с применением тестостерона все пациенты должны пройти тщательное медицинское обследование с целью исключения уже имеющегося рака простаты. У пациентов, получающих лечение тестостероном, необходимо регулярно и подробно проверять состояние простаты и грудных желез с применением общепринятых методов исследования (пальцевое ректальное исследование, контроль сывороточного уровня специфического антигена простаты (PSA)) по крайней мере 1 раз в год или 2 раза в год у пациентов пожилого возраста и особых категорий больных (с клиническими или наследственными факторами риска).

Следует учитывать локальные принципы мониторинга безопасности применения заместительной терапии тестостероном.

Кроме лабораторного контроля концентраций тестостерона у пациентов, которые проходят длительную терапию андрогенами, необходимо также регулярно определять следующие показатели: гемоглобин, гематокрит и функциональные пробы печени (см. Раздел «Побочные реакции»).

Через вариабельность лабораторных показателей все измерения уровня тестостерона рекомендуется проводить в одной лаборатории.

опухоли

Андрогены могут ускорять развитие субклинического рака простаты и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Следует с осторожностью применять Небидо больным с онкологическими заболеваниями, имеющих риск развития гиперкальцемия (и связанной с этим гиперкальциурии), обусловленной метастазами в костную ткань. Рекомендуется регулярно контролировать сывороточный уровень кальция у таких пациентов. Сообщалось о случаях образование доброкачественных и злокачественных опухолей печени у лиц, принимающих гормональные вещества, в частности андрогенные соединения. Если у мужчины, который получает лечения Небидо, возникают выраженные боли в верхней части живота, увеличение печени или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, при дифференциальной диагностике необходимо исключить возможную опухоль печени.

другие заболевания

У пациентов с тяжелыми сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца терапия с применением тестостерона может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеками, которые могут сопровождаться / не сопровождаться застойной сердечной недостаточностью. В таком случае необходимо немедленно прекратить терапию. Исследования по изучению эффективности и безопасности применения лекарственного средства с участием пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. Согласно заместительную терапию тестостероном таким пациентам следует проводить с осторожностью.

Необходимо соблюдать осторожность при пациентов, у которых есть склонность к отекам, так как лечение препаратами группы андрогенов может приводить к увеличению задержки натрия (см. Раздел «Побочные реакции»).

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться.

После назначения Небидо были сообщения о подозрении на анафилактические реакции.

Согласно основным правилам необходимо соблюдать условия выполнения внутрен-ньомьязових инъекций пациентам с приобретенными или врожденными нарушениями свертываемости крови.

Следует с осторожностью применять Небидо пациентам с эпилепсией или мигренью, из-за возможного ухудшения этих состояний.

У пациентов, которые получают андрогены и в достигнутые нормальные уровни тестостерона в плазме крови после заместительной терапии тестостероном может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину.

Определенные клинические симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, устойчивые или частые эрекции могут указывать на передозировку андрогена и требуют коррекции дозы.

Если симптомы гиперандрогении сохраняются или восстанавливаются во время терапии в рекомендованных режимах дозирования, следует временно прекратить применение препарата Небидо.

введение

Как и инъекции всех масляных растворов, инъекции Небидо следует осуществлять точно и очень медленно (в течение 2-х минут) внутримышечно.

В редких случаях при введении маслянистых растворов может развиваться легочная микроэмболии, что может привести к развитию таких симптомов как кашель, тревожность, одышка, общее недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут возникать во время инъекции или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому пациент должен находиться под наблюдением во время проведения инъекции и после ее завершения для того, чтобы вовремя выявить симптомы и признаки масляной микроэмболии легких.

Обычная доза поддерживающую терапию, например, назначение дополнительно кислородной терапии.

Андрогены не следует применять для усиления развития мышц у здоровых субъектов, так же как и для повышения физических способностей. При применении Небидо возможные положительные результаты допинг-контроля. Последствия для здоровья при применении Небидо в качестве допинга непредсказуемые; не исключена возможность серьезной угрозы для здоровья (см. раздел «Побочные реакции»).

>Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат не следует применять женщинам.

>Передозировка

В случае передозировки не нужна специальная терапия. Может потребоваться прерывание терапии препаратом или уменьшения дозы.

Побочные реакции

По нежелательных эффектов, связанных с применением андрогенов см. «Особенности применения».

Частыми побочными эффектами, возникающими при применении Небидо, является акне и боль в месте инъекции.

Таблица 1 отражает побочные реакции, связанные с применением Небидо согласно MedDRA по классам систем органов (MedDRA SOCs, версия 11.0) *. Следующие побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований с применением препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто (≥1 / 100, <1/10) и нечасто (≥1 / 1000, <1/100). Побочные реакции наблюдались в ходе 6 клинических исследований (N = 422) и рассматривались менее чем имеющие причинная связь с Небидо.

1 Кожные высыпания, в том числе узловатые

2 Мышечные расстройства: мышечные судороги, мышечное напряжение и миалгия

В редких случаях легочная микроэмболии масляным раствором может привести к развитию таких признаков и симптомов как кашель, одышка, общее недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, тревожность, парестезии или обморок.

Эти реакции могут возникать при инъекции или сразу после инъекции и являются обратимыми. Зафиксированы компанией или исследователями случаи, которые могут рассматриваться как легочная микроэмболии, редко определялись как в ходе клинических исследований (от ≥1 / 10000 до <1/1000 инъекций), так и при постмаркетинговом наблюдении (см. Раздел «Особенности применения») .

После назначения Небидо были сообщения о подозрении на анафилактические реакции.

Андрогены могут ускорять развитие бессимптомного рака простаты и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Также сообщалось о таких побочных реакциях, как холестатическая желтуха, гепатит обструкция мочевыводящих путей; нарушение обмена натрия, хлора, калия и кальция и неорганических фосфатов; нарушение толерантности к глюкозе; отеки, желудочно-кишечные кровотечения.

В дополнение к вышеприведенным побочных реакций при лечении препаратами, содержащими тестостерон, наблюдались состояния нервозности, враждебности, апноэ во сне, различные кожные реакции, в том числе себорея, повышенная частота эрекций и в редких случаях — желтуха.

Лечение препаратами тестостерона в высоких дозах часто обратимо прерывает или уменьшает сперматогенез, в связи с чем уменьшается размер яичек. Заместительная терапия гипогонадизма тестостероном изредка может привести к персистирующих мучительных эрекций (приапизма). Высокие дозы или долгосрочное введение тестостерона изредка приводит к возникновению задержки жидкости и отеков.

>Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25oС.

Срок годности 5 лет.

>Упаковка

По 4 мл в ампуле; по 1 ампуле в картонной пачке.

По 4 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

Состав

действующее вещество : тестостерона ундеканоат;

1 ампула или 1 флакон содержит 1000 мг тестостерона ундеканоата в 4 мл раствора для инъекций (250 мг тестостерона ундеканоата / мл, что соответствует 157,9 мг тестостерона)

Вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло касторовое рафинированное.

Небидо – это препарат (раствор), соответствует группе половые гормоны и модуляторы половой системы. Из инструкции по применению характерны следующие особенности:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: противопоказан
  • При кормлении грудью: противопоказан
  • В детском возрасте: противопоказан
  • При нарушениях функции печени: противопоказан
  • При нарушении функции почек: противопоказан
  • В пожилом возрасте: с осторожностью

>Упаковка

>Состав

В 1 мл препарата Небидо содержится 250 мг ундеканоата тестостерона.

Дополнительные вещества: касторовое масло, бензилбензоат.

Форма выпуска

Бледно-желтый прозрачный раствор маслянистой консистенции:

  • 4 мл раствора в стеклянной ампуле, одна ампула в картонной пачке;
  • 4 мл раствора в темном стеклянном флаконе, один флакон в картонной пачке.

>Фармакологическое действие

Андрогенное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Ундеканоат тестостерона является эфиром естественного тестостерона.

Тестостерон является половым гормоном мужчин, обладающим всеми видами биологической активности, нужной для поддержания и формирования андрогенных функций. Образуется в яичках и в коре надпочечников. Обеспечивает формирование мужских характеристик во время развития плода и в детстве; в подростковом периоде – развитие вторичных и первичных половых признаков. В остальное время служит для поддержания андрогенозависимых функций и мужского фенотипа.

Недостаточный биосинтез тестостерона приводит к гипогонадизму, проявляющемуся эректильной дисфункцией, утомляемостью, ослаблением полового влечения, депрессивными настроениями, обратным развитием вторичных половых признаков, остеопорозом.

Характер воздействия тестостерона в зависимости от органа-мишени может быть андрогенным или белково-анаболическим. Действие тестостерона в ряде органов проявляется после трансформации тестостерона в эстрадиол.

У мужчин с гипогонадизмом, использование андрогенов понижает количество жировой ткани, повышает нежировой вес тела, останавливает регрессию костной ткани. Андрогены способны усиливать половую функцию и оказывать позитивное психотропное влияние.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения ундеканоата тестостерона он медленно высвобождается из депо и полностью расщепляется эстеразами сыворотки на ундекановую кислоту и тестостерон. Повышение концентраций свободного тестостерона может фиксироваться уже на следующий день.

Время наступления максимальной концентрации — 10-14 дней. Связывание с белками в сыворотке мужчины достигает 98%. Время полувыведения тестостерона – около 90 дней, что приближается к его скорости высвобождения из депо.

Метаболизируется и выводится тем же способом, что и естественный тестостерон. Подвергается значительной трансформации в печени и в иных тканях. Выводится с мочой в виде конъюгатов и через кишечник.

>Показания к применению

Дефицит тестостерона при гипогонадизме (первичном и вторичном) у мужчин.

  • Андрогенозависимая злокачественная опухоль молочной железы у лиц мужского пола.
  • Андрогенозависимая карцинома простаты.
  • Опухоли печени, в том числе в анамнезе.
  • Гиперкальциемия на фоне злокачественных опухолей.
  • Гиперчувствительность к составляющим препарата.
  • Небидо не используют у женщин.
  • Следует с осторожностью использовать препарат у лиц с синдромом апноэ.

Побочные действия

  • Наиболее часто встречаются акне и боль в области введения.
  • Реакции со стороны крови: полицитемия, увеличение гематокрита, эритроцитоз, увеличение уровня гемоглобина.
  • Реакции со стороны иммунитета: возможно развитие реакций гиперчувствительности.
  • Реакции со стороны метаболизма: повышение массы тела, усиление аппетита, гиперхолестеринемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина, увеличение уровня триглицеридов в плазме.
  • Реакции со стороны психики: агрессивность, депрессия, беспокойство, бессонница, раздражительность.
  • Реакции со стороны нервной деятельности: мигрень, головная боль, тремор.
  • Реакции со стороны кровообращения: повышение давления, гипертензия, приливы, головокружение.
  • Реакции со стороны дыхания: храп, бронхит, кашель, синусит, одышка, дисфония.
  • Реакции со стороны пищеварения: тошнота, диарея, изменения показателей печени.
  • Реакции со стороны кожи: алопеция, акне, эритема, папулезная сыпь, сыпь, сухость кожи, зуд.
  • Реакции со стороны опорно-двигательной системы: боли в конечностях, артралгия, мышечные спазмы, миалгия, мышечное напряжение, увеличение активности креатинфосфокиназы, ригидность.
  • Реакции со стороны мочеполовой сферы: задержка мочи, уменьшение количества выделяемой мочи, никтурия, дизурия, повышение содержания простат специфического антигена, аденома предстательной железы, патологические результаты исследования предстательной железы, интраэпителиальная неоплазия простаты, уплотнение простаты, увеличение или снижение либидо, простатит, боли в яичках или в молочной железе, повышение содержания эстрадиола, гинекомастия, повышение содержания тестостерона в крови.
  • Местные реакции: дискомфорт, боли, зуд, гематома, отек, раздражение в области введения.
  • Общие реакции: гипергидроз, утомляемость, астения, потливость.

Микроэмболия масляными растворами легочной артерии может в очень редких случаях вызывать одышку, кашель, недомогание, боль в груди, гипергидроз, парестезии, головокружение, обморок. Эти реакции имеют обратимый характер.

Терапия высокими дозами тестостерона вызывает обратимое понижение сперматогенеза и уменьшение яичек, а также отеки.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Небидо рекомендует производить одну инъекцию препарата в дозе 1 грамм (1 ампула) раз в 3-4 месяца. При указанной частоте инъекций достигается поддержание адекватного уровня тестостерона и не наблюдается кумуляции вещества.

Небидо вводят строго внутримышечно непосредственно после открытия ампулы. Введение следует производить как можно медленнее. Необходимо следить, чтобы препарат не оказался в кровеносном сосуде.

Также следует определить содержание тестостерона в крови перед началом терапии. Первый перерыв между инъекциями обычно сокращается, но составляет не менее, чем 6 недель.

В конце каждого перерыва между инъекциями советуется измерять содержание тестостерона в крови. Данные значения можно корригировать изменением величины интервала между введениями.

>Передозировка

В подобных случаях никаких специальных мероприятий не требуется кроме прекращения понижения дозировки или прекращения лечения.

Взаимодействие

Андрогены могут вызывать увеличение содержания оксифенбутазона в сыворотке.

Прием с препаратами, активирующими микросомальные ферменты (барбитураты), вызывает увеличение клиренса тестостерона.

Тестостерон способен повышать эффекты пероральных антикоагулянтов.

Под влиянием андрогенов вероятно усиление гипогликемического действия инсулина.

>Условия продажи

Отпуск из аптек осуществляется только по рецепту.

>Условия хранения

Беречь от детей. Хранить при комнатной температуре.

>Срок годности

5 лет.

Особые указания

У лиц, находящихся на продолжительной терапии андрогенами, советуется периодически осуществлять контроль уровня гемоглобина и гематокрита.

При использовании андрогенов для лечения лиц пожилого возраста возможно повышение риска появления гиперплазии простаты. Также андрогены могут способствовать развитию уже имеющейся карциномы простаты.

На фоне использования тестостерона в крайне редких случаях выявлялись злокачественные и доброкачественные опухоли печени, способные приводить к внутрибрюшному кровотечению. Если во время лечения препаратом увеличивается печень, появляются сильные боли вверху живота или симптомы внутрибрюшного кровотечения, то следует исключить онкологическое заболевание печени.

Синдром апноэ во сне на фоне приема препарата может усилиться.

Андрогены не следует использовать для усиления роста мышц у здоровых лиц и для увеличения физических способностей.

Заместительное лечение тестостероном может временно понижать сперматогенез.

Препарат не изменяет способность к управлению мобильными механизмами.

>Аналоги

Аналоги Небидо: Тестостерона Пропионат, Андриол, Андрогель, Андриол ТК, Сустанон 250, Омнадрен 250.

Детям

Небидо не предназначен лечения для детей и подростков. Его использование у данной категории лиц наряду с маскулинизацией способно вызывать стимуляцию роста и развития костной ткани, преждевременное закрытия зон роста в костях, что в конечном итоге приводит к понижению роста всего организма.

Отзывы о Небидо

Мужчины, использующие препарат для заместительной терапии, оставляют очень хорошие отзывы о Небидо. Препарат помогает им не только нормализовать свою жизнь, но и вернуть уверенность в себе, а также половую активность.

Цена Небидо, где купить

Цена Небидо в России составляет около 4000 рублей. Купить Небидо в Москве обойдется минимум в 4070 рублей.

На Украине цена данного средства приближается к 2800 гривнам.

ПаниАптека

>Отзывы

Видео по теме

Небидо

Искусственный тестостерон

Тестостерон для мужчин. Гипогонадизм. Небидо. Запись конгресса по мужскому здоровью.

Тихомиров комментирует инструкцию к Небидо долгий тестостерон

ТЕСТОСТЕРОН Топ препаратов и методов для подъема

Побочные эффекты тестостероновой ЗГТ

ТЕСТОСТЕРОН | описание препарата, эффекты, действие и дозировки

Купил аптечный тестостерона пропионат

Неожиданные изменения от тестостерона (Дима)

ТРИБУЛУС анализы эффективен или плацебо?

Гипогонадотропный гипогонадизм

Небидо при мужском гипогонадизме. Что контролировать и как выявить

№143 ПОБОЧКИ КЛОМИФЕНА АНАСТРОЗОЛА И ТАМОКСИФЕНА | НЕБИДО НА ГЗТ | ДЕПРЕССИЯ НА ПКТ

Как правильно колоть тестостерон дома

Разбор анализов #12 КОРРЕКЦИЯ ДОЗ ПРЕПАРАТОВ НА ТЕРАПИИ ПО ПОВЫШЕНИЮ УРОВНЯ ТЕСТОСТЕРОНА

Повышение тестостерона.Viber +380665663242

Как колоть тестостерон

ПОВЫШЕНИЕ ТЕСТОСТЕРОНА – СОВЕТЫ ДОКТОРА!

>Небидо | Nebido

— Нервная система: нечасто – головная боль, тремор, мигрень; — Система пищеварения: нечасто – тошнота, диарея;
— Лимфатическая система и кровь: часто – полицитемия; нечасто — увеличение количества эритроцитов и уровня гемоглобина, повышение гематокрита;
— Иммунная система: нечасто – гиперчувствительность;
— Желчевыводящие пути и печень: нечасто – повышение активности аспартатаминотрансферазы, отклонения в «печеночных» тестах;
— Мочевыводящие пути и почки: нечасто – нарушение функции мочевыводящих путей, уменьшение объема выделяемой мочи, дизурия, задержка мочи, никтурия;
— Соединительная и скелетно-мышечная ткань: нечасто – боли в конечностях, артралгия, скелетно-мышечная ригидность, мышечные спазмы, миалгия, мышечное напряжение, повышение активности креатинфосфокиназы в крови;
— Молочные железы и половые органы: часто – доброкачественная гиперплазия предстательной железы, патологические результаты обследования предстательной железы, повышение уровня простатспецифического антигена; нечасто – простатит, интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, боли в яичках, уплотнение предстательной железы, нарушение функции предстательной железы, увеличение или снижение либидо, гинекомастия, боль и уплотнение в молочной железе, повышение уровня эстрадиола, тестостерона и свободного тестостерона в крови;
— Подкожные ткани и кожа: часто – акне; нечасто – зуд, сухость кожи, сыпь, алопеция, папулезная сыпь, эритема;
— Питание и обмен веществ: часто – увеличение веса; нечасто – гиперхолестеринемия, увеличение аппетита, повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови, а также гликозилированного гемоглобина;
— Органы средостения и грудной клетки, дыхательная система: нечасто – синусит, бронхит, дисфония, кашель, храп, одышка; Психика: нечасто – агрессивность, депрессия, бессонница, нарушения в эмоциональной сфере, беспокойство, раздражительность; Нарушения в месте введения и общие расстройства: часто – различные реакции в месте введения (в виде болей, дискомфорта, зуда, отека, гематомы, раздражения в месте введения Небидо); нечасто – астения, повышенная утомляемость, ночная потливость, гипергидроз.
В редких случаях при микроэмболии легочной артерии масляными растворами может наблюдаться появление кашля, одышки, недомогания, гипергидроза, болей в груди, головокружения, парестезий или обморока. Как правило, эти нарушения, развивающиеся во время инъекции либо сразу после нее, имеют обратимый характер. При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были зарегистрированы редкие случаи возникновения жировой микроэмболии легочной артерии. Есть данные о развитии после инъекций Небидо анафилактических реакций. Кроме того, имеются сведения о развитии нервозности, агрессии, учащении эрекций, апноэ во сне, различных кожных реакциях (включая себорею), а также о единичных случаях возникновения желтухи. Терапия препаратами с содержанием высоких доз тестостерона, как правило, приводит к обратимому прекращению или снижению сперматогенеза и, соответственно, уменьшению размера яичек. В редких случаях тестостерон заместительная терапия гипогонадизма может приводить к персистирующим болезненным эрекциям (приапизму). Во время проведения высокодозированной или продолжительной терапии тестостероном иногда может наблюдаться развитие отеков и учащение случаев задержки жидкости в организме.

Testosterone Undecanoate (NEBIDO) 250mg/ml 10ML ZPHC

Тестостерон ундеканоат — довольно редкий эфир тестостерона, один из самых длинных. Период полужизни — около 10 дней. По свойствам ближе всего к тестостерону энантату. Несмотря на то, что кажется невиданной вундервафлей, вполне обычный эфир со сроком жизни около 20-25 дней.

Зачем

В мире есть разные люди, а среди них — те, кто не любит дырявить задницу попусту. Не использовать фарму — прекрасный выход, но вы ведь сюда не за этим пришли? Длинный эфир частично решает проблему, ведь делать инжекты можно 1-2 раза в неделю, поддерживая относительно ровный фон. Он медленно поступает в кровоток и способствует постепенному входу и выходу из курса. Есть мнение, что длинные эфиры лучше проявляют анаболические и хуже — андрогенные свойства, но это не точно. Одно из ценнейших свойств препарата вновь вытекает из периода жизни. Таких долгожителей очень удобно использовать как на мостах между курсами, так и в качестве гормонозаместительной терапии. Медики рекомендуют на ГЗТ 1 кубик тестостерона ундеканоата в 10-14 дней. Первые две инъекции можно провести с сокращенным разрывом.

Эффективность

Как и любой длинноэфирник, тестостерон ундеканоат наиболее эффективен в массонаборе. Как и любой долгожитель, труднее в администрировании и чаще вызывает побочки. Его можно применять в соло, при этом выход чистой массы будет колебаться от 6 до 12 кг в зависимости от характера тренировок и питания.

Инъекционная политика

При соло-инжектах подойдет 1-2 куба в неделю с периодичностью в 6-7 дней. Разумно использовать в комбинированных курсах с анаболиками, особенно — с болденоном, так как последний — ундесиленат. Для улучшения качества массы и снижения побочных эффектов можно использовать энантат мастерона. На курсе с тестостероном ундеканоатом рекомендуется держать руку на пульсе, но лучше — на пачке анастрозола, и регулярно сдавать анализы. Со второй недели разумно начинать кушать в дозировке не менее 0.25 через день для повышения эффективности курса и предотвращения гинекомастии.

Побочки

Является сильным анаболиком и андрогеном. Сильно заливает, повышает давление, способствует акне и несет в себе прочие радости. Само собой, нечто подобное даруют все тестостероны, но у длинных эфиров эффект более выражен за счет накопления.

ПКТ

ПКТ будет длинным (до 2-х месяцев) и строится на больших дозировках кломида. Стоит учитывать, что прием последнего начинается только после выведения всей фармы из организма (здесь — около 20 дней). С 8-й недели разумно использовать гонадотропин, ещё разумнее — по результатам анализов.

Небидо® (Nebido®)

Последняя актуализация описания производителем 23.09.2015 Фильтруемый список 23.09.2015

>Действующее вещество: Тестостерон* (Testosterone*) >АТХ G03BA03 Тестостерон >Фармакологическая группа

  • Андрогены

>Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E23.0 Гипопитуитаризм
  • E29.1 Гипофункция яичек
Раствор для внутримышечного введения 1 амп. (фл.) 4 мл
активное вещество:
тестостерона ундеканоат 1000,0 мг
вспомогательные вещества: бензилбензоат — 2000,0 мг; касторовое масло очищенное для парентерального введения — 1180,0 мг

>Описание лекарственной формы

Прозрачный масляный раствор с желтоватым оттенком.

>Фармакологическое действие Фармакологическое действие — андрогенное.

Фармакодинамика

Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.

Тестостерон является самым важным андрогеном в мужском организме и синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников.

Тестостерон отвечает за формирование мужских характеристик во время внутриутробного развития, в раннем детстве, а также в период полового созревания, а впоследствии за поддержание мужского фенотипа и андрогензависимых функций (например сперматогенез, половые железы). Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся эректильная дисфункция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза. Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма.

В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например предстательная железа, семенные пузырьки, придаток яичка) или белково-анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).

Действия тестостерона в некоторых органах проявляются после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и тестикулярных лейдиговских клеток).

У мужчин, страдающих гипогонадизмом, использование андрогенов снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние путем улучшения настроения.

Фармакокинетика

Всасывание. Небидо® представляет собой внутримышечный препарат-депо, содержащий тестостерона ундеканоат. По этой причине эффект первого пассажа отсутствует. После в/м инъекции масляного раствора тестостерона ундеканоата он постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундекановую кислоту. Возрастание сывороточных концентраций тестостерона относительно исходных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

Распределение. В ходе двух отдельных исследований средние значения Cmax тестостерона, составляющие 24 и 45 нмоль/л, определялись, соответственно, через 14 и 7 дней после однократной в/м инъекции 1000 мг тестостерона ундеканоата мужчинам, страдающим гипогонадизмом. Постмаксимальные уровни тестостерона снижались, при этом T1/2 составлял приблизительно 53 дня.

Около 98% циркулирующего тестостерона связывается в сыворотке крови с глобулином, связывающим половые стероиды, и альбумином. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После в/в введения тестостерона пожилым мужчинам кажущийся Vd определялся на уровне приблизительно 1 л/кг.

Метаболизм. Тестостерон, образующийся из тестостерона ундеканоата в результате расщепления эфирной связи, метаболизируется и выводится из организма теми же путями, что и эндогенный тестостерон. Ундекановая кислота метаболизируется путем β-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты.

Выведение. Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения меченого тестостерона около 90% радиоактивности определяется в моче в виде глюкуронидных и сульфатных кислотных конъюгатов, а 6% после прохождения кишечно-печеночной циркуляции обнаруживается в фекалиях. Определяемые в моче продукты включают андростерон и этиохоланолон.

Равновесная концентрация. После повторных в/м инъекций 1000 мг тестостерона ундеканоата мужчинам, страдающим гипогонадизмом, при интервале между инъекциями в 10 нед равновесная концентрация достигалась между 3-й и 5-й инъекциями. Средние значения Cmax и Cmin тестостерона в равновесном состоянии составляли около 42 и 17 нмоль/л соответственно. Постмаксимальные уровни тестостерона в сыворотке снижались с T1/2, равным приблизительно 90 дням, что соответствует скорости высвобождения вещества из депо.

>Показания препарата Небидо®

Недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин (тестостеронозаместительная терапия).

повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных компонентов препарата;

наличие андрогензависимой карциномы предстательной или молочной желез у мужчин;

гиперкальциемия, сопутствующая злокачественным опухолям;

опухоли печени в настоящее время или в анамнезе.

Небидо® не должен применяться у женщин.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

пациентам с синдромом апноэ.

Наиболее часто при лечении Небидо® отмечались такие нежелательные эффекты, как акне и боль в месте введения.

В представленных ниже данных приводятся нежелательные реакции (НР), которые встречались при применении Небидо®, сгруппированные по классам систем органов в соответствии с терминологией MEdDRA. Частота встречаемости НР определена по данным клинических исследований и классифицирована следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Нежелательные реакции были зарегистрированы в ходе 6 клинических исследований (суммарно 422 пациента). Их связь с Небидо® считается, по крайней мере, возможной.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — полицитемия; нечасто — повышение гематокрита, увеличение количества эритроцитов, повышение уровня гемоглобина.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — увеличение веса; нечасто — повышение аппетита, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня холестерина в крови.

Нарушения психики: нечасто — депрессия, нарушения в эмоциональной сфере, бессонница, беспокойство, агрессивность, раздражительность.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, мигрень, тремор.

Со стороны ССС: часто — приливы; нечасто — нарушение функции ССС, гипертензия, повышение АД, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, дисфония.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — отклонения в «печеночных» тестах, повышение активности АСТ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне; нечасто — алопеция, эритема, сыпь, папулезная сыпь, зуд, сухость кожи.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия, боли в конечностях, мышечные спазмы, мышечное напряжение, миалгия, скелетно-мышечная ригидность, повышение активности КФК в крови.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — уменьшение объема выделяемой мочи, задержка мочи, нарушение функции мочевыводящих путей, никтурия, дизурия.

Со стороны половых органов и молочных желез: часто — повышение уровня простатспецифического антигена, патологические результаты обследования предстательной железы, доброкачественная гиперплазия предстательной железы; нечасто — интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотнение предстательной железы, простатит, нарушение функции предстательной железы, увеличение либидо, снижение либидо, боли в яичках, боль в молочной железе, уплотнение в молочной железе, гинекомастия, повышение уровня эстрадиола, повышение уровня свободного тестостерона в крови, повышение уровня тестостерона в крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — различные виды реакций в месте введения (боли, дискомфорт, зуд, отек, гематома, раздражение в месте введения); нечасто — повышенная утомляемость, астения, гипергидроз, ночная потливость.

Микроэмболия легочной артерии масляными растворами может в редких случаях приводить к появлению ряда признаков и симптомов, таких как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут развиваться во время инъекции или непосредственно после нее и носят обратимый характер. В ходе клинических исследований, а также в постмаркетинговый период регистрировались редко встречающиеся (≥1/10000 и <1/1000 инъекций) случаи жировой микроэмболии легочной артерии (см. «Особые указания»).

Имеются сообщения об анафилактических реакциях после инъекций Небидо®.

Наряду с вышеперечисленными нежелательными реакциями на фоне лечения тестостероносодержащими препаратами сообщалось о нервозности, агрессии, апноэ во сне, различных кожных реакциях (включая себорею), учащении эрекций, а также о единичных случаях развития желтухи.

Терапия препаратами с высоким содержанием тестостерона обычно вызывает обратимое прекращение или снижению сперматогенеза, что приводит к уменьшению размера яичек. Тестостеронозаместительная терапия гипогонадизма в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм).

Длительная или высокодозированная терапия тестостероном иногда может приводить к учащению случаев задержки жидкости в организме и отекам.

Препараты, влияющие на тестостерон

Барбитураты и другие индукторы ферментов. Возможно взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (например барбитураты), что может привести к возрастанию клиренса тестостерона.

Влияние андрогенов на другие препараты

Оксифенбутазон. Сообщалось о возрастании концентрации оксифенбутазона в сыворотке крови.

Пероральные антикоагулянты. Тестостерон и его производные могут повышать активность пероральных антикоагулянтов, что может привести к необходимости корректировки дозы. Независимо от данного факта, в качестве общего правила следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся внутримышечных инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Гипогликемические препараты. Андрогены могут усиливать гипогликемический эффект инсулина. Может появиться необходимость снизить дозу гипогликемического препарата.

Поскольку исследований совместимости не проводилось, не следует смешивать данный препарат с другими ЛС.

Инъекция Небидо® (в 1 амп. или фл. содержится 1000 мг тестостерона ундеканоата) производится 1 раз в 10–14 нед. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляция вещества.

Содержимое ампулы или флакона следует ввести в/м незамедлительно после вскрытия. Инъекцию следует производить очень медленно. Небидо® можно вводить только строго в/м. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вводимое вещество не попало в сосуд.

Начало лечения. Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке крови. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но он должен составлять не менее 6 нед. Css при такой дозе достигается быстро.

Индивидуальная корректировка лечения. В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять концентрацию тестостерона в сыворотке крови. Если его концентрация ниже нормальных показателей, то это может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности увеличения данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона 10–14 нед.

Особые категории пациентов

Дети и подростки. Небидо® не предназначен для применения у детей и подростков, поскольку для него не проводились клинические исследования у мужчин в возрасте до 18 лет (см. «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста. Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость корректировки дозы у пациентов пожилого возраста (см. «Особые указания»).

Пациенты с нарушениями функции печени. Никаких официальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Использование Небидо® противопоказано у мужчин с опухолями печени в настоящее время или в анамнезе (см. «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью. Никаких официальных исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.

>Передозировка

Никаких специальных терапевтических мер, за исключением временного прекращения терапии или снижения дозы препарата, при передозировке не требуется.

При использовании андрогенов для лечения пожилых пациентов может повышаться риск развития гиперплазии предстательной железы. Несмотря на отсутствие данных о том, что андрогены действительно могут вызывать карциному предстательной железы, они могут способствовать росту уже имеющейся карциномы. Поэтому, перед началом лечения препаратами, содержащими тестостерон, следует исключить карциному предстательной железы. В качестве профилактики рекомендуется проводить регулярные обследования предстательной железы.

У пациентов, находящихся на длительной терапии андрогенами, рекомендуется периодически проверять гемоглобин и гематокрит с целью выявления случаев полицитемии (см. «Побочные действия»).

На фоне использования половых стероидов, к которым относится тестостерон, в редких случаях наблюдались доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к внутрибрюшному кровотечению. Если у мужчины, применяющего Небидо®, отмечаются сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учитывать вероятность наличия опухоли печени.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, склонных к отекам, поскольку терапия андрогенами может приводить к задержке выведения ионов натрия (см. «Побочные действия»).

Клинические исследования Небидо® с участием детей или подростков младше 18 лет до настоящего времени не проводились.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста.

Возможно появление обыкновенных угрей.

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться.

Андрогены не используются для усиления развития мышц у здоровых субъектов, равно как и для повышения физической способности.

Как и все масляные растворы, Небидо® следует вводить в/м и очень медленно, для того чтобы избежать микроэмболии легочной артерии масляным раствором препарата и которая может проявляться такими симптомами как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боль за грудиной, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут развиваться во время инъекции или непосредственно после нее и носят обратимый характер. Лечение, как правило, поддерживающее, например, введение дополнительного кислорода.

Имеются сообщения об анафилактических реакциях после инъекций Небидо®.

Фертильность. Заместительная терапия тестостероном может обратимо снижать сперматогенез (см. «Побочные действия»).

Данные о безопасности, полученные из доклинических исследований. Использование Небидо® может приводить к вирилизации плода женского пола на некоторых стадиях развития. Однако результаты исследований на предмет эмбриотоксических и, в частности, тератогенных эффектов, не указывают на вероятность дополнительного ухудшения развития органов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. Небидо® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами, требующими повышенного внимания.

Раствор для внутримышечного введения, 250 мг/мл.

Ампулы. По 4 мл препарата в ампуле из янтарного стекла типа I.

Флаконы. По 4 мл препарата во флаконе из темного стекла типа I, с резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой.

По 1 амп. или фл. помещают в картонную пачку с вклеенным держателем из картона.

Производитель

Байер Фарма АГ. Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: +7 (495) 231-12-00; факс: +7 (495) 231-12-02.

>Условия отпуска из аптек

По рецепту.

>Условия хранения препарата Небидо® При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

>Срок годности препарата Небидо® 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
E23.0 Гипопитуитаризм Ановуляторные нарушения
Болезнь Симмондса
Болезнь Симмондса-Глинского
Вторичный гипогонадизм у мужчин
Вторичный гипогонадотропный гипогонадизм
Гипогенитализм
Гипогонадизм
Гипогонадизм гипогонадотропный
Гипогонадизм гипофизарный
Гипогонадизм у мужчин
Гипогонадотропный гипогонадизм
Гипопитуитризм
Инфантилизм гипофизарный
Карликовость церебрально-гипофизарная
Кахексия гипофизарная
Кахексия диэнцефально-гипофизарная
Ларона карликовость
Недостаточность гипофизарная
Отставание в росте у детей при гипопитуитаризме
Пангипопитуитаризм
Первичный гипогонадизм
Первичный гипогонадотропный гипогонадизм
Синдром Кальманна
Синдром фертильного евнуха
Синдром Шеена
Синдром Шихана
Синдром Шихена
E29.1 Гипофункция яичек Андрогенная недостаточность
Андрогенный дефицит
Аплазия клеток Лейдига
Гипогонадизм тестикулярный (первичный)
Гипоплазия яичек
Гипофункция половых желез у мужчин
Евнухоидизм
Недостаточность андрогенная
Недостаточность андрогенов у мужчин
Недостаточность клеток Лейдига
Недостаточность тестостерона
Пониженная функция половых желез

Небидо : инструкция по применению

Небидо® следует применять только при проявлениях гипогонадизма (гипер- и гипогонадотропного) и лишь в том случае, если до начала лечения были исключены все прочие причины, которые могли вызывать данные симптомы. Должны присутствовать явные клинические признаки недостаточности тестостерона (регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д.), которая должна быть подтверждена в ходе двух отдельных измерений уровня тестостерона в крови.

Опыт применения Небидо® у пациентов пожилого возраста старше 65 лет ограничен. В настоящий момент не существует единого мнения по поводу контрольных значений уровня тестостерона в зависимости от возраста. Однако следует принимать во внимание, что с возрастом происходит физиологическое снижение уровня тестостерона в сыворотке крови.

Медицинское обследование

При использовании андрогенов для лечения пожилых пациентов может повышаться риск развития гиперплазии предстательной железы. Несмотря на отсутствие данных о том, что андрогены могут вызывать карциному предстательной железы, они могут способствовать росту уже имеющейся карциномы. Поэтому, перед началом терапии тестостероном все пациенты должны пройти тщательное обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы. Тщательный и регулярный контроль предстательной и грудных желез должен проводиться по меньшей мере один раз в год в соответствие с рекомендованными методами (пальцевое ректальное исследование, оценка ПСА (Простатический специфический антиген) в сыворотке) у пациентов, получающих терапию тестостероном, и два раза в год у пациентов пожилого возраста и пациентов, входящих в группу риска (при наличии клинических или семейных факторов). Следует принимать во внимание региональные рекомендации по контролю безопасности при заместительной терапии тестостероном.

Помимо лабораторных анализов концентрации тестостерона у пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, должны периодически проверяться следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит и функциональные пробы печени.

Ввиду вариабельности лабораторных результатов все измерения уровня тестостерона должны проводиться в одной и той же лаборатории.

Опухоли

Небидо® следует применять с осторожностью у пациентов, больных раком, с риском возникновения гиперкальциемии (и связанной с ней гиперкальциурии) из-за метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется проведение регулярного контроля концентрации кальция в сыворотке.

Сообщается о случаях доброкачественных и злокачественных опухолей печени у пациентов, принимавших гормональные вещества, например, производные андрогена. В случае возникновения у мужчин, принимающих Небидо®, жалоб на сильную боль в верхнем отделе живота, увеличение печени или признаков внутрибрюшинного кровотечения следует включить опухоль печени в число возможных вариантов при проведении дифференциальной диагностики. Другие заболевания

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца, лечение с применением тестостерона может вызывать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеком при наличии или отсутствии застойной сердечной недостаточности. В подобных случаях следует немедленно прекратить лечение. Исследования для подтверждения эффективности и безопасности данного лекарственного продукта у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились. Следовательно, следует соблюдать осторожность при проведении заместительной терапии тестостероном у данных пациентов.

Следует соблюдать меры предосторожности у пациентов, предрасположенных к отекам, поскольку лечение с применением андрогенов может привести к повышенной задержке натрия. Как правило, всегда следует соблюдать ограничения по применению внутримышечных инъекций у пациентов с приобретенными или наследственными нарушениями свертывания крови.

Небидо® следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих эпилепсией и мигренями, поскольку может наступить обострение данных заболеваний.

Улучшение чувствительности к инсулину может наблюдаться у пациентов, получающих андрогены, у которых в результате заместительной терапии достигается нормальная концентрация тестостерона в плазме.

Определенные клинические признаки, как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, пролонгированные или частые эрекции, могут указывать на чрезмерное воздействие андрогенами, что требует коррекции дозировки.

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться.

Андрогены не используются для усиления развития мышц у здоровых субъектов, равно как и для повышения физической способности.

Спортсмены, получающие заместительную терапию тестостероном при первичном или вторичном мужском гипогонадизме, должны быть поставлены в известность о том, что данный лекарственный продукт содержит действующее вещество, которое может дать положительную реакцию при проведении антидопинговых проб.

Клинические исследования Небидо® с участием детей или подростков младше 18 лет до настоящего времени не проводились.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Возможно появление обыкновенных угрей.

Как и все масляные растворы, Небидо® следует вводить внутримышечно и очень медленно, для того чтобы избежать микроэмболии легочной артерии масляным раствором препарата и которая может проявляться такими симптомами как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боль за грудиной, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут развиваться во время инъекции или непосредственно после нее и носят обратимый характер. Лечение, как правило, поддерживающее, например, введение дополнительного кислорода.

Имеются сообщения об анафилактических реакциях после инъекций Небидо®.

Если во время терапии по рекомендованному режиму дозирования симптомы чрезмерного воздействия андрогенами сохраняются или возникают повторно, Небидо следует окончательно отменить.

Фертильность

Заместительная терапия тестостероном может обратимо снижать сперматогенез (см. раздел «Побочное действие»).

Данные о безопасности, полученные из доклинических исследований

Использование Небидо® может приводить к вирилизации плода женского пола на некоторых стадиях развития. Однако результаты исследований на предмет эмбриотоксических и, в частности, тератогенных эффектов, не указывают на вероятность дополнительного ухудшения развития органов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами

Небидо® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами, требующими повышенного внимания.

Небидо — официальная* инструкция по применению

(NEBIDO)

Регистрационный номер:

ЛС-001028

Торговое название препарата Небидо

Международное непатентованное название Тестостерон

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 250 мг/мл

Состав

В каждой ампуле содержится:

Активные вещества: 1000 мг тестостерона ундеканоата в 4 мл раствора для инъекций (250 мг тестостерона ундеканоата/мл).

Вспомогательные вещества:

Бензилбензоат, масло касторовое очищенное (для парентерального введения).

Описание

Прозрачный желтоватый масляный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Андроген

Код АТХ 003ВА03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тестостерона ундеканоат является эфиром природного андрогена, тестостерона. Активная форма, тестостерон, образуется в результате расщепления боковой цепи.

Тестостерон является самым важным андрогеном в мужском организме и синтезируется, главным образом, в яичках и, в меньшей степени, в коре надпочечников.

Тестостерон отвечает за формирование мужских характеристик во время внутриутробного развития, в раннем детстве, а также в период полового созревания, а впоследствии за поддержание мужского фенотипа и андрогенозависимых функций (например, сперматогенез, половые железы). Он также регулирует выполнение некоторых функций, например, в коже, мышцах, костях скелета, почках, печени, костном мозге и ЦНС.

Недостаточная секреция тестостерона приводит к мужскому гипогонадизму, который характеризуется низкими концентрациями тестостерона в сыворотке. К симптомам, связанным с мужским гипогонадизмом, кроме прочего, относятся импотенция, снижение полового влечения, утомляемость, депрессивные настроения, отсутствие, недоразвитость или регресс вторичных половых признаков, а также повышенный риск остеопороза. Экзогенные андрогены назначаются с целью повышения недостаточных уровней эндогенного тестостерона и уменьшения симптомов гипогонадизма.

В зависимости от органа-мишени характер действия тестостерона является, главным образом, андрогенным (например, простата, семенные пузырьки, придаток яичка) или белково-анаболическим (мышцы, кости, кроветворная система, почки, печень).

Действия тестостерона в некоторых органах проявляются после периферического превращения тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогенными рецепторами в ядрах клеток-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, головного мозга, костей и тестикулярных лейдиговских клеток).

У мужчин, страдающих гипогонадизмом, использование андрогенов снижает массу жировой ткани тела, увеличивает нежировую массу тела, а также предотвращает потерю костной ткани. Андрогены могут улучшить половую функцию, а также оказывать положительное психотропное влияние путем улучшения настроения.

Фармакокинетика

Абсорбция. Небидо представляет собой внутримышечный препарат-депо, содержащий тестостерона ундеканоат, и по этой причине эффект первого пассажа отсутствует. После внутримышечной инъекции масляного раствора тестостерона ундеканоата он постепенно высвобождается из депо и почти полностью расщепляется сывороточными эстеразами на тестостерон и ундекановую кислоту. Возрастание сывороточных концентраций тестостерона относительно исходных показателей может определяться уже на следующий день после инъекции.

Распределение. В ходе двух отдельных исследований средние максимальные концентрации тестостерона, составляющие 24 и 45 нмоль/л, определялись, соответственно, через 14 и 7 дней после однократной внутримышечной инъекции 1000 мг тестостерона ундеканоата мужчинам, страдающим гипогонадизмом. Постмаксимальные уровни тестостерона снижались с периодом полувыведения, составляющим приблизительно 53 дня.

В сыворотке мужчины около 98% циркулирующего тестостерона связывается с ГСПС и альбумином. Биологически активной считается только свободная фракция тестостерона. После внутривенной инфузии тестостерона пожилым мужчинам кажущийся объем распределения определялся на уровне приблизительно 1,0 л/кг.

Метаболизм. Тестостерон, образующийся из тестостерона ундеканоата в результате расщепления эфирной связи, метаболизируется и выводится из организма теми же

путями, что и эндогенный тестостерон. Ундекановая кислота метаболизируется путем в-окисления так же, как и другие алифатические карбоновые кислоты.

Выведение из организма. Тестостерон подвергается значительному метаболизму в печени и за ее пределами. После введения меченого тестостерона около 90% радиоактивности определяется в мочи в виде глюкуронидных и сульфатных кислотных конъюгатов, а 6% после прохождения кишечнопеченочной циркуляции обнаруживается в фекалиях. Определяемые в моче продукты включают андростерон и этиохоланолон.

Равновесная концентрация. После повторных внутримышечных инъекций 1000 мг тестостерона ундеканоата мужчинам, страдающим гипогонадизмом, при интервале между инъекциями в 10 недель равновесная концентрация достигалась между 3-ей и 5-ой инъекциями. Средние максимальные и средние минимальные концентрации тестостерона в равновесном состоянии составляли около 42 и 17 нмоль/л, соответственно. Постмаксимальные уровни тестостерона в сыворотке снижались с периодом полувыведения, равным примерно 90 дням, что соответствует скорости высвобождения вещества из депо.

Показания к применению.

Недостаточность тестостерона при первичном и вторичном гипогонадизме у мужчин.

Противопоказания

Небидо не должен применяться при наличии андрогенозависимой карциномы предстательной или молочной железы у мужчин; гиперкальциемии, сопутствующей злокачественным опухолям; при опухолях печени в настоящее время или в анамнезе; при повышенной чувствительности к активной субстанции или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Небидо не применяют у женщин.

С осторожностью

У пациентов с синдромом апноэ препарат следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозы.

Инъекция Небидо (в 1 ампуле содержится 1000 мг тестостерона ундеканоата) производится один раз в 10 — 14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается поддержание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляции вещества.

Инъекции следует производить очень медленно. Небидо можно вводить только строго внутримышечно. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вводимое вещество не попало в сосуд.

— Начало лечения

Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке. Первый интервал между инъекциями может быть сокращен, но он должен составлять не менее 6 недель. Равновесная концентрация при такой дозе достигается быстро.

— Индивидуальная корректировка лечения

В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять величину содержания тестостерона в сыворотке. Если его уровень ниже нормальных показателей, то данный факт может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких концентрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности продления данного интервала. Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона в 10 — 14 недель.

Побочные эффекты

В ходе клинических испытаний регистрировались следующие нежелательные реакции, предположительно связанные с использованием Небидо:

Система организма

Часто* (> 1/100)

Желудочно-кишечный тракт

диарея

Скелетно-мышечная система

боль в ногах, артралгия

Центральная нервная система

головокружение, повышенное потоотделение, головная боль

Система органов дыхания

нарушение дыхания

Кожа и придатки кожи

акне, боль в молочных железах, гинекомастия, зуд, кожные нарушения

Мочеполовая система

боль в яичках, (заболевания простаты**)

Общие нарушения и состояние места инъекции

боль в месте инъекции, подкожная гематома в месте инъекции

* Вследствие малой выборки участников исследований, частота возникновения каждого зарегистрированного побочного действия, появление которого предположительно связано с использованием препарата, попадает, по меньшей мере, в категорию «часто» (> 1/100).

** зарегистрирован один случай уплотнения средней части небольшой по размеру предстательной железы

В литературе описаны следующие побочные реакции на препараты, содержащие тестостерон:

Система организма

Побочные реакции

Кровь и лимфатическая система

редкие случаи полицитемии

Метаболические и алиментарные нарушения

увеличение массы тела

Скелетно-мышечная система

мышечные судороги

Центральная нервная система

нервозность, враждебность, депрессия

Система органов дыхания

апноэ во сне

Печень и желчевыводящие пути

очень редко желтуха и отклонения в показателях функции печени

Кожа и придатки кожи

могут иметь место различные кожные реакции, включая акне, себорею и алопецию

Репродуктивная система и молочные железы

изменения либидо, увеличение частоты эрекций; терапия препаратами с высокими дозами тестостерона обычно вызывает обратимое прекращение или снижение сперматогенеза, в результате чего уменьшается размер яичек; терапия гипогонадизма тестостероном в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм)

Общие нарушения и состояние места инъекции

долговременное лечение тестостероном или его применение в высоких дозах иногда могут приводить к учащению случаев задержки жидкости и отеков; могут возникать реакции в месте инъекции, а также аллергические реакции

Передозировка

В случае передозировки особых терапевтических мероприятий не требуется, за исключением временного прекращения терапии или снижения дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Андрогены могут повысить сахароснижающие эффекты инсулина. Может появиться необходимость снизить дозу сахароснижающего препарата.

Возможно взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, барбитураты), что может привести к возрастанию клиренса тестостерона.

Андрогены могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. В соответствии с этим, концентрации лекарственных веществ в плазме и тканях могут изменяться: например, может наблюдаться возрастание концентрации оксифенбутазона в сыворотке. Кроме того, тестостерон и его производные могут повышать активность пероральных антикоагулянтов, что может привести к необходимости корректировки дозы. Независимо от данного факта, в качестве общего правила следует всегда соблюдать ограничения, касающиеся внутримышечных инъекций пациентам с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови.

Поскольку исследований совместимости не проводилось, не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.

Особые указания

При использовании андрогенов для лечения пожилых пациентов может повышаться риск развития гиперплазии предстательной железы. Несмотря на отсутствие данных о том, что андрогены могут вызывать карциному предстательной железы, они могут способствовать росту уже имеющейся карциномы. Поэтому, перед началом лечения препаратами, содержащими тестостерон, следует исключить рак предстательной железы.

В качестве профилактики рекомендуется проводить регулярные обследования предстательной железы у мужчин.

У пациентов, находящихся на длительной терапии андрогенами, рекомендуется периодически проверять гемоглобин и гематокрит с целью выявления случаев полицитемии (см. раздел «Побочные эффекты»).

На фоне использования половых стероидов, к которым относится и тестостерон, в редких случаях наблюдались доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутрибрюшному кровотечению. Если у мужчины, использующего Небидо, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, склонных к отекам.

Клинические испытания Небидо с участием детей или подростков младше 18 лет до настоящего времени не проводились.

Использование тестостерона для лечения детей наряду с маскулинизацией может вызывать ускорение роста и созревания костной ткани, а также преждевременное замыкание зоны роста эпифиза, что в результате приведет к снижению конечного роста. Возможно появление обыкновенных угрей.

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться.

Андрогены не используются для усиления развития мышц у здоровых субъектов, равно как и для повышения физической способности.

Как и все масляные растворы, Небидо вводится внутримышечно. Опыт показывает, что при чрезвычайно медленном введении раствора можно избежать появления кратковременных реакций, в редких случаях наблюдающихся во время или сразу после инъекции масляного раствора (позывы к кашлю, приступы кашля, дыхательная недостаточность).

Влияние на возможность управлять автомобилем и использовать механизмы

Небидо не оказывает влияния на возможность управлять автомобилем и использовать механизмы.

Форма выпуска

По 4 мл препарата в ампуле из гидролитического стекла типа 1 (Евр.Фарм.) янтарного цвета вместимостью 5 мл. По 1 ампуле с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Байер Шеринг Фарма АГ Д-13342 Берлин, Германия

Дополнительную информацию можно получить по адресу:

115477 Москва, ул. Кантемировская, 58.

Препарат Небидо не рекомендуется для применения детям и подросткам.

Препарат Небидо можно применять исключительно в случаях подтвержденного (гипо- или гипергонадотропный) гипогонадизма и только после предварительного исключения других возможных причин, которые могут стоять по имеющимся симптомам. Дефицит тестостерона имеет четко проявляться клинически (снижение выраженности вторичных половых признаков, изменения строения тела, астения, снижение полового влечения, эректильная дисфункция) и быть подтвержденным двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови.

Пациенты пожилого возраста

Данные по безопасности и эффективности применения препарата Небидо пациентам в возрасте от 65 лет ограничены. Пока нет единой точки зрения относительно возрастных норм уровня тестостерона. Однако следует учитывать, что с возрастом физиологический уровень тестостерона в сыворотке крови снижается.

Медицинские обследования и лабораторные тесты

Медицинские обследования

Перед началом терапии с применением тестостерона все пациенты должны пройти тщательное медицинское обследование с целью исключения уже имеющегося рака простаты. У пациентов, получающих лечение тестостероном, необходимо регулярно и подробно проверять состояние простаты и грудных желез с применением общепринятых методов исследования (пальцевое ректальное исследование, контроль сывороточного уровня специфического антигена простаты (PSA)) по крайней мере 1 раз в год или 2 раза в год у пациентов пожилого возраста и особых категорий больных (с клиническими или наследственными факторами риска). Следует учитывать локальные принципы мониторинга безопасности применения заместительной терапии тестостероном.

Лабораторные тесты

Уровень тестостерона следует контролировать в начале и с регулярными интервалами во время терапии. Лечащему врачу следует корректировать дозировку индивидуально для обеспечения поддержания уровней тестостерона. У пациентов, которые проходят длительную терапию андрогенами, необходимо также регулярно определять следующие показатели: гемоглобин и гематокрит, функциональные пробы печени и липидограмму (см. Раздел «Побочные реакции»).

Через вариабельность лабораторных показателей все измерения уровня тестостерона рекомендуется проводить в одной лаборатории.

Опухоли

Андрогены могут ускорять развитие субклинического рака простаты и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Следует с осторожностью применять препарат Небидо больным с онкологическими заболеваниями, имеют риск развития гиперкальцемия (и связанной с этим гиперкальциурии), обусловленной метастазами в костную ткань. Рекомендуется регулярно контролировать сывороточный уровень кальция у таких пациентов.

Сообщалось о случаях образования доброкачественных и злокачественных опухолей печени у лиц, принимающих гормональные вещества, в частности андрогенные соединения. Если у мужчины, который получает лечения Небидо, возникают выраженные боли в верхней части живота, увеличение печени или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, при дифференциальной диагностике необходимо исключить возможную опухоль печени.

Сердечная, печеночная и почечная недостаточность

У пациентов с тяжелыми сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца терапия с применением тестостерона может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеками, которые могут сопровождаться или не сопровождаться застойной сердечной недостаточностью. В таком случае необходимо немедленно прекратить терапию.

Печеночная или почечная недостаточность . Исследования по изучению эффективности и безопасности применения лекарственного средства с участием пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. Согласно заместительную терапию тестостероном таким пациентам следует проводить с осторожностью.

Сердечная недостаточность. Необходимо соблюдать осторожность при пациентов, у которых есть склонность к отекам, например в случае тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности или ишемической болезни сердца поскольку лечение препаратами группы андрогенов может приводить к увеличению задержки натрия и воды. При тяжелых осложнений, отек с застойной сердечной недостаточностью или без таковой, лечение следует прекратить немедленно (см. Раздел «Побочные реакции»).

Тестостерон может вызвать повышение артериального давления и препарат Небидо следует применять с осторожностью мужчинам с артериальной гипертензией.

Нарушение свертываемости крови

Согласно основным правилам необходимо соблюдать условия выполнения инъекций пациентам с приобретенными или врожденными нарушениями свертываемости крови.

Сообщалось, что тестостерон и его производные повышают активность пероральных антикоагулянтов производных кумаринов (см. Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует с осторожностью применять тестостерон пациентам с тромбофилией, поскольку у данной группы пациентов во время терапии тестостероном проводились послерегистрационные исследования и наблюдались тромботические явления.

Другие состояния

С особой осторожностью тестостерон следует применять у больных артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью, сахарным диабетом, поскольку может ухудшаться эти заболевания.

У пациентов, получающих андрогены и в достигнутые нормальные уровни тестостерона в плазме крови после заместительной терапии тестостероном может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину.

Определенные клинические симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, устойчивые или частые эрекции могут указывать на передозировку андрогена и требуют коррекции дозы.

Существующий синдром апноэ во сне может усилиться.

Следует предупредить спортсменов, получающих заместительную тестостеронового терапию первичного и вторичного гипогонадизма, что действующее вещество лекарственного средства может давать положительную реакцию теста на допинг.

Андрогены не подходят для применения с целью увеличения мышечной массы у здоровых лиц или для повышения физических возможностей.

Если симптомы гиперандрогении сохраняются или восстанавливаются во время терапии в рекомендуемых дозах, следует временно прекратить применение препарата Небидо.

Введение

Как и инъекции всех масляных растворов, инъекции препарата Небидо следует осуществлять точно и очень медленно (в течение 2 минут) внутримышечно. В редких случаях при введении маслянистых растворов может развиваться легочная микроэмболии, что может привести к развитию таких симптомов как кашель, тревожность, одышка, общее недомогание, гипергидроз, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут возникать во время инъекции или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому пациент должен находиться под наблюдением во время проведения инъекции и после ее завершения для того, чтобы вовремя выявить симптомы и признаки масляной микроэмболии легких. Обычно следует применять поддерживающую терапию, например, назначение дополнительно кислородной терапии.

Сообщалось о случаях анафилактических реакций после инъекций препарата Небидо.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не назначается женщинам и не применяется беременным или кормящим грудью (см. Раздел «Протипокзання»).

Влияние на репродуктивную функцию. Заместительная тестостероновая терапия может подавлять сперматогенез, при этом такое угнетение имеет обратимый характер (см. Разделы «Побочные реакции» и «Фармакологические свойства»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Небидо не влияет на способность управлять машинами или другими механизмами.

Закладка Постоянная ссылка.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *