Ленограстим инструкция по применению

>Граноцит

Содержание

Состав

В состав лиофилизата Граноцит 34 входит 33,6 млн МЕ ленограстима и вспомогательные соединения: D-маннитол, полисорбат 20, аминокислоты – L-аргинин, L-метионин, L-фенилаланин, а также хлористоводородная кислота. Препарат укомплектован растворителем – специальной очищенной водой для инъекций.

Форма выпуска

Граноцит представляет собой лиофилизат белого цвета, он предназначен для внутривенного либо подкожного способа введения. В одной картонной упаковке в пластиковом поддоне находится 5 флаконов с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем.

>Фармакологическое действие

Препарат обладает лейкопоэтическим действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Ленограстим является рекомбинантным человеческим гликозилированным гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (сокр. Г-КСФ), относящимся к цитокинам – биологически активным протеинам, способным регулировать дифференцировку и пролиферацию (разрастание) клеток.

Г-КСФ – фактор, стимулирующий пролиферацию эндотелиальных клеток и клетки-предшественники нейтрофильного ростка в костном мозге (КОЕ-Г). В интервале суточных доз 1-10 мкг/кг происходит дозозависимое увеличение количества нейтрофилов в периферическом кровотоке, причем, они с нормальными хемотаксическими свойствами и фагоцитарным уровнем активности. В дальнейшем, терапия вызывает дополнительное увеличение концентрации нейтрофилов.

Граноцит можно использовать после химиотерапии или без нее. Терапия вызывает мобилизацию в периферический кровоток клеток, которые являются предшественниками гемопоэза. Их можно выделить из крови и ввести в/в пациенту, прошедшему высокодозную химиотерапию, чтобы восстановить поврежденное кроветворение вместо или в дополнение к пересадке костного мозга.

Данные о фармакокинетике

Фармакокинетика Граноцита дозозависима, препарат не накапливается в тканях организма. При использовании рекомендованных доз абсолютная биодоступность составляет 30%. Наблюдается прямая зависимость между плазменной концентрацией действующего вещества и нейтрофильным ответом.

В среднем ленограстим при подкожном введении находится в организме примерно 7 часов, время полувыведения – 3-4 ч, но при повторном введении – 101,5 ч. Метаболизм происходит до пептидов. Менее 1% неизмененного вещества элиминируется с мочой.

Показания к применению

  • мобилизация клеток-предшественников гемопоэза из периферической крови;
  • сокращение периода нейтропении и возможных при этом осложнений у пациентов, которые проходили миелосупрессивную химиотерапию и последующую трансплантацию костного мозга при немиелопролиферативных новообразованиях, а также относящихся к группе с повышенным риском развития длительной выраженной нейтропении;
  • сокращение продолжительности протекания выраженной нейтропении и возможных осложнений у пациентов, перенесших стандартную миелосупрессивную химиотерапию.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к ленограстиму или вспомогательным компонентам;
  • беременность и лактация;
  • дети до 2 лет;
  • миелоидные новообразования (исключение: первично выявленный острый миелобластный лейкоз);
  • впервые диагностированный острый нелимфобластный лейкоз у пациентов младше 55 лет с благоприятными цитогенетическими предполагаемыми признаками.

Побочные действия

При применении препарата у здоровых лиц:

  • головные боли и боли в костях, спине, животе;
  • астения.

При пересадке костного мозга:

  • инфекционно-воспалительные процессы в полости рта;
  • кожная сыпь;
  • лихорадка;
  • рвота, диарея и боли в животе;
  • алопеция.

При нейтропении, возникшей после химиотерапии:

  • возникающие побочные реакции характерны для терапии цитостатиками;
  • боли в костях;
  • реакции в области инъекций в виде покраснения и припухлости;
  • появление инфильтрата в легких, что может привести к легочной недостаточности либо к респираторному дистресс-синдрому у взрослых.

Кроме того, терапия Граноцитом может привести к возникновению васкулита, пиодермии, узловой эритемы, синдрома Лайелла, различных аллергических реакций, в крайне редких случаях – даже анафилактического шока.

Внимание!

Если при приеме Граноцита возникает кашель, одышка, рентгенологические изменения и нарушения работы дыхательной системы, то необходимо проведение соответствующей терапии и рассмотрение вопроса о прекращении лечения Граноцитом.

Граноцит, инструкция по применению (способ и дозировка)

Способ введения: п/к или в/в капельный на протяжении 30 минут.

Приготовление раствора

При п/к введении: содержимое из флакона необходимо растворить в 1 мл имеющегося растворителя, осторожно перемешать (не встряхивать) примерно за 5 с.

При в/в применении: полученный раствор нужно разбавить 0,9% раствором хлорида натрия либо 5% раствором декстрозы так, чтобы полученная концентрация была не менее 0,32 млн МЕ в 1 мл, то есть – 2,5 мкг/мл.

Восстановленный раствор можно хранить в течение 1 суток, соблюдая температурный режим +2 +8 °C, но рекомендовано использовать приготовленный раствор как можно скорее.

Схема лечения и дозировки

Введение препарата следует начинать на следующий день после пересадки костного мозга либо окончания курса химиотерапии. Стандартная суточная доза составляет 150 микрограммов (19,2 млн МЕ)/м2, что в пересчете на кг веса – 5 микрограммов (0,64 млн МЕ).

Терапию проводят до наступления снижения количества лейкоцитов до нормального уровня, максимальная продолжительность – 28 дней.

Если лечение проводится без применения цитостатиков, то для мобилизации клеток, являющихся предшественниками гемопоэза, из периферической крови необходима суточная доза (при п/к введении) – 10 микрограммов (1,28 млн МЕ) на 1 кг веса. Длительность курса лечения 4-6 дней.

Проведение лейкафереза

Извлечение лейкоцитов из крови пациента нужно проводить после восстановления их нормального уровня в крови или после определения количества клеток CD34+. Пациентам, не получавшим ранее курс массивной химиотерапии, проводят один лейкаферез в целях получения минимального необходимого количества клеток CD34+, которое составляет 2,0•106 клеток на 1 кг веса.

Терапия 5-6 суток, при п/к введении дозы 10 мкг (1,28 млн МЕ) на 1 кг веса, позволяет выделить лейкаферезом 3,0 млн CD34+-клеток в кг в 83 % случаев, после двух лейкаферезов — примерно в 97 % случаев.

>Передозировка

Нет данных.

>Взаимодействие

Исследований взаимодействия с прочими стимуляторами кроветворения и цитокинами не проводилось.

>Условия продажи

Приобрести препарат можно исключительно по рецепту.

>Условия хранения

При условии целостности упаковки при температуре в пределах +2 +25 ° по Цельсию.

Хранить препарат нужно в недоступном для детей месте.

>Срок годности

24 месяца.

Аналоги Граноцита

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Существуют аналоги препарата по фармакологическому действию, где активным компонентом является филграстим:

  • Граноген;
  • Грастим;
  • Нейпоген;
  • Филстим и другие.

Отзывы о Граноците

Есть положительные отзывы о препарате при лечении агранулоцитоза и после проведения химиотерапии. Многие заинтересованы этим лейкопоэтическим средством, однако применение его возможно только по назначению врача и под строгим наблюдением, так как требует контроля за лейкоцитами, тромбоцитами, рентгенологическими изменениями и другими показателями состояния больного.

Цена Граноцита, где купить

Купить Граноцит 34 можно в среднем за 32-36 тыс. рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Граноцит-34 фл 1шт 4400 руб.заказать

показать еще

Граноцит® 34 (Granocyte® 34)

Последняя актуализация описания производителем 12.09.2014 Фильтруемый список 12.09.2014

>Действующее вещество: Ленограстим* (Lenograstim*) >АТХ L03AA10 Ленограстим >Фармакологическая группа

  • Стимулятор лейкопоэза

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • D72.8.0* Лейкопения
  • Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования
  • Z94.8 Наличие другого трансплантированного органа или ткани
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 1 фл.
активное вещество:
ленограстим 33,6 млн МЕ (263 мкг)
вспомогательные вещества: маннитол (D-маннитол); полисорбат 20; аргинин (L-аргинин); фенилаланин (L-фенилаланин); метионин (L-метионин); хлористоводородная кислота
состав прилагаемого растворителя: вода для инъекций

>Описание лекарственной формы

Лиофилизат белого цвета.

>Фармакологическое действие Фармакологическое действие — лейкопоэтическое.

Фармакодинамика

Граноцит® 34 (рекомбинантный человеческий гликозилированный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, Г-КСФ) относится к группе цитокинов, биологически активных протеинов, регулирующих дифференцировку и пролиферацию клеток.

Г-КСФ является фактором, стимулирующим клетки-предшественники нейтрофильного ростка костного мозга. Граноцит® 34 вызывает заметное увеличение количества нейтрофилов в периферической крови, которое является в интервале доз 1–10 мкг/кг/сут дозозависимым. Повторные введения препарата в рекомендованных дозах вызывают дополнительное увеличение содержания нейтрофилов в крови.

Нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение Граноцита® 34, обладают нормальными хемотаксическими свойствами и фагоцитарной активностью.

Г-КСФ способен стимулировать пролиферацию эндотелиальных клеток человека.

Применение Граноцита® 34 как после химиотерапии, так и независимо от нее, приводит к мобилизации (выходу) в периферическую кровь клеток-предшественников гемопоэза, которые могут быть выделены из крови и введены в/в больному после высокодозной химиотерапии с целью восстановления поврежденного кроветворения вместо трансплантации костного мозга или в дополнение к ней.

Показано, что введение больному аутологичных клеток-предшественников гемопоэза из периферической крови, полученных с помощью стимуляции Граноцитом® 34, способствует более быстрому восстановлению кроветворения по сравнению с аутотрансплантацией костного мозга, что также существенно уменьшает продолжительность тромбоцитопении.

Фармакокинетика

Фармакокинетика Граноцита® 34 зависит от дозы препарата и продолжительности его введения.

При повторном введении (в/в или п/к) Cmax препарата в плазме крови пропорциональна введенной дозе; кумуляции препарата не выявлено. В рекомендуемых дозах абсолютная биодоступность Граноцита® 34 составляет 30%. Среднее время нахождения в организме при п/к введении — 7 ч.

Т1/2 Граноцита® при п/к введении составляет приблизительно 3–4 ч, при в/в повторном — 1–1,5 ч.

Граноцит® 34 в основном метаболизируется до пептидов и лишь в незначительной степени выводится с мочой в неизмененном виде (менее 1% введенной дозы). Существует прямая зависимость между дозой и плазменной концентрацией Граноцита® и между нейтрофильным ответом и концентрацией Граноцита® 34 в плазме.

Показания препарата Граноцит® 34

Граноцит применяется для:

сокращения периода нейтропении и связанных с ней осложнений (у больных с немиелопролиферативными новообразованиями), которым проводилась миелосупрессивная химиотерапия с последующей трансплантацией костного мозга и находящихся в группе повышенного риска развития продолжительной выраженной нейтропении;

уменьшения продолжительности выраженной нейтропении и связанных с ней осложнений после стандартной миелосупрессивной химиотерапии;

мобилизации периферических клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови.

повышенная чувствительность к ленограстиму или другим компонентам препарата;

беременность;

период лактации;

миелоидные новообразования (за исключением первично выявленного острого миелобластного лейкоза);

впервые выявленный острый миелобластный лейкоз у больных моложе 55 лет при наличии благоприятных цитогенетических прогностических признаков.

>Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

При применении Граноцита® 34 у здоровых лиц наиболее часто возникающими побочными эффектами являлись: головная боль (30%), боль в костях (23%), боль в спине (17,5%), астения (11%) и боли в животе (6%). Риск возникновения болей был выше у лиц, имеющих повышенное количество лейкоцитов в крови, особенно, если число лейкоцитов превышало 50·109/л. Лейкоцитоз ≥50·109/л отмечался у 24% доноров, и связанная с аферезом тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100·109/л) наблюдалась у 42% доноров.

Преходящее повышение уровня АСТ и/или АЛТ наблюдалось у 12%, а преходящее повышение уровня ЩФ — у 16% доноров.

При трансплантации костного мозга такие наблюдающиеся побочные явления, как инфекционно-воспалительные поражения полости рта, лихорадка, диарея, сыпь, боли в животе, рвота, алопеция, сепсис и инфекции, были связаны с режимами кондиционирования, а не с приемом Граноцита® 34.

Влияние Граноцита® 34 на частоту появления и выраженность острой и хронической реакции «трансплантант против хозяина» достоверно не определено.

Особое внимание при трансплантации костного мозга должно уделяться контролю за количеством тромбоцитов в периферической крови, т.к. их уровень при применении препарата может быть более низким, чем обычно.

При применении Граноцита® 34 при нейтропении, вызванной химиотерапией, обычно наблюдаются побочные эффекты, характерные для приема цитостатиков. Несколько чаще отмечались боли в костях и реакции в месте инъекций (покраснение, припухлость). Изредка сообщалось о появлении инфильтратов в легких, которые в нескольких случаях привели к развитию легочной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома у взрослых. При появлении таких симптомов, как кашель, лихорадка или одышка в сочетании с рентгенологическими изменениями и нарушениями дыхательной функции следует назначить соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о прекращении введения Граноцита® 34.

В очень редких случаях отмечались различные аллергические реакции, крайне редко — с развитием анафилактического шока. Крайне редко отмечались случаи васкулита, узловой эритемы, пиодермии, синдрома Лайелла.

Общие, но в основном бессимптомные случаи увеличения селезенки и очень редкие случаи разрыва селезенки были отмечены у здоровых доноров или у пациентов после введения Г-КСФ.

>Взаимодействие

Возможные взаимодействия с другими факторами, стимулирующими кроветворение, и цитокинами до настоящего времени в клинических исследованиях не изучались.

Способ применения и дозы

П/к, в/в (капельно в течение 30 мин).

При пересадке костного мозга, стандартной химиотерапии цитотоксическими средствами и для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови после применения цитостатиков рекомендуемая доза Граноцита® 34 составляет 150 мкг (19,2 млн МЕ)/м2/сут, что эквивалентно 5 мкг (0,64 млн МЕ)кг/сут. Введение препарата начинают на следующий день после трансплантации костного мозга или окончания химиотерапии. Препарат вводится ежедневно п/к (при трансплантации костного мозга может вводиться в виде 30-минутной в/в инфузии) до тех пор, пока, после наступления ожидаемого снижения уровня лейкоцитов, их количество не восстановится до нормального показателя, при достижении которого препарат может быть отменен. Максимальная продолжительность ежедневного введения препарата составляет 28 дней.

Для проведения мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови без применения цитостатиков рекомендуемая доза препарата составляет 10 мкг (1,28 млн МЕ)/кг/сут, ежедневно п/к в течение 4–6 дней.

Лейкаферез следует проводить после восстановления количества лейкоцитов или после определения в крови CD34+-клеток с помощью общепринятых методик. У пациентов, которые не получали ранее массивную химиотерапию, часто достаточно проведения одного лейкафереза для получения минимально необходимого количества клеток (≥2,0·106 CD34+-клеток/кг массы тела).

У здоровых доноров применение препарата п/к в течение 5–6 дней в дозе 10 мкг (1,28 млн МЕ)/кг позволяло получить ≥3,0·106 CD34+-клеток/кг массы тела в результате одного лейкафереза в 83% случаев и в результате двух лейкаферезов — в 97% случаев.

Пожилые пациенты. Специальных исследований у пожилых лиц не проводилось. В связи с этим каких-либо особых рекомендаций по дозам у пожилых больных не дается.

Дети. Установлена безопасность и эффективность применения Граноцита® 34 при пересадке костного мозга у детей старше 2 лет.

Инструкция по приготовлению раствора

Для приготовления раствора для п/к введения содержимое флакона растворяют в 1 мл прилагаемого растворителя, осторожно перемешивая (сильно не встряхивать) около 5 с.

Для в/в применения полученный раствор следует дополнительно разбавить 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до концентрации не менее чем 0,32 млн МЕ/мл (2,5 мкг/мл), но не более чем в 100 мл вышеперечисленных растворов.

Восстановленный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °C в течение 24 ч.

Приготовленный раствор следует использовать как можно быстрее.

>Передозировка

Эффекты, возникающие при передозировке Граноцита® 34, не изучены.

Особые указания

Лечение Граноцитом® 34 должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитостатической терапии.

Г-КСФ способен усиливать рост миелоидных клеток in vitro, подобное же действие in vitro может проявляться и на некоторые клетки немиелоидного ряда.

Не установлена эффективность и безопасность Граноцита® 34 при миелодиспластическом синдроме, вторичном остром миелобластном лейкозе или хроническом миелолейкозе. Поэтому пациентам с вышеперечисленной патологией препарат назначать не следует. Особое внимание требуется при диагностировании острого миелобластного лейкоза. Этот диагноз должен быть четко дифференцирован от бластного криза хронического миелолейкоза.

Влияние Граноцита® 34 на прогрессирование миелодиспластического синдрома и трансформацию его в острый миелолейкоз не было установлено. Граноцит® 34 должен применяться с особой осторожностью при всех предопухолевых поражениях миелоидного ростка костного мозга. Так как некоторые опухоли могут, как исключение, иметь Г-КСФ-рецептор, следует соблюдать осторожность в отношении неожиданного рецидива опухоли во время лечения человеческим Г-КСФ.

При введении препарата в дозе 5 мкг/кг/сут (0,64 млн МЕ/кг/сут) при трансплантации костного мозга, ни в одном случае количество лейкоцитов не превышало 50·109/л. Менее чем в 5% случаев при применении Граноцита® 34 в дозе 5 мкг/кг/сут (0,64 млн МЕ/кг/сут) и цитотоксической химиотерапии число лейкоцитов было равно или превышало 70·109 /л. При этом никаких побочных явлений, непосредственно связанных с лейкоцитозом, не наблюдалось.

В связи с потенциальным риском, связанным с появлением выраженного лейкоцитоза, во время лечения Граноцитом® 34 следует регулярно контролировать количество лейкоцитов в крови. Если количество лейкоцитов достигает 50·109/л, применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Во время применения Граноцита® 34 для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови, препарат не должен вводиться в случае повышения количества лейкоцитов свыше 70·109/л.

Граноцит® 34 не должен использоваться с целью уменьшения установленных интервалов между курсами химиотерапии и/или с целью увеличения доз химиопрепаратов, т.к. препарат уменьшает только миелотоксичность и не влияет на другие побочные действия цитостатиков.

В связи с повышенной чувствительностью быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической химиотерапии использование Граноцита® 34 не рекомендуется позднее чем за 24 ч до начала и ранее чем через 24 ч после окончания химиотерапии.

Мобилизация клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови при использовании Граноцита® после химиотерапии выше по сравнению с применением только одного Граноцита® 34. Однако выбор между обоими методами мобилизации должен проводиться индивидуально для каждого пациента с учетом всех целей лечения.

У пациентов, которым проводилась массивная миелосупрессивная терапия и/или лучевая терапия, мобилизация клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови может быть недостаточной для получения минимально необходимого количества клеток и, следовательно, восстановление кроветворения может быть неадекватным.

У больных со значительным снижением количества стволовых клеток в костном мозге (вследствие предшествующей интенсивной лучевой или химиотерапии) нейтрофильный ответ иногда может быть снижен, безопасность применения Граноцита® 34 в таких случаях не установлена.

Программа трансплантации клеток-предшественников гемопоэза должна планироваться на ранних этапах лечения больных, и особое внимание следует обращать на количество мобилизованных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови перед применением химиотерапии в высоких дозах. Если количество полученных клеток невелико, трансплантация клеток-предшественников гемопоэза должна быть заменена другими методами лечения.

Так как результаты анализов по определению количества CD34+-клеток, методом проточной цитометрии в различных лабораториях отличаются, особое внимание следует уделять методам количественного определения полученных клеток-предшественников.

На основании опубликованных данных, для адекватного восстановления кроветворения рекомендовано достижение минимально необходимого количества CD 34+-клеток ≥2·106/кг массы тела.

Поскольку мобилизация клеток в периферической крови не несет прямой выгоды здоровым донорам, эта процедура должна проводиться в соответствии с правилами трансплантации костного мозга, установленными законодательством.

Эффективность и безопасность Граноцита® 34 в группе доноров старше 60 лет не оценивалась. В связи с этим у этой возрастной группы доноров применять препарат для забора клеток-предшественников гемопоэза не рекомендуется. Также не стоит проводить процедуру мобилизации клеток-предшественников гемопоэза у лиц моложе 18 лет.

Процедуру мобилизации клеток-предшественников гемопоэза следует проводить только у доноров, которые по результатам клинических и лабораторных исследований подходят для донорства костного мозга.

Лейкаферез не следует проводить донорам, которые принимают антикоагулянты или имеют нарушения гемостаза. Если требуется проведение более одного лейкафереза, то особое внимание следует уделить донорам, у которых число тромбоцитов перед проведением лейкафереза было <100·109/л.

В целом лейкаферез не следует проводить при показателе числа тромбоцитов <75·109/л. По возможности следует избегать установки центрального венозного катетера.

По данным наблюдения за донорами (продолжительность до 6 лет), не было выявлено каких-либо серьезных осложнений. Однако несмотря на это, возможен риск стимуляции злокачественных клонов миелоидных клеток. В связи с этим рекомендуется вести систематическое наблюдение за донорами с ведением соответствующей документации в центрах по проведению лейкафереза.

Трансплантация аллогенных клеток-предшественников гемопоэза, мобилизованных Граноцитом® 34, пациентам может сопровождаться повышенным риском развития хронической реакции «трансплантат против хозяина». Данные длительного наблюдения за функционированием трансплантата немногочисленны.

До настоящего времени не изучена эффективность и безопасность применения Граноцита® 34 у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.

У людей применение препарата в дозе до 40 мкг/кг/сут не сопровождалось появлением токсических побочных эффектов, за исключением болей в мышцах и костях. Прекращение лечения Граноцитом® 34 обычно ведет к 50% снижению количества нейтрофилов в периферической крови в течение 1–2 дней, затем этот показатель возвращается к норме в течение 1–7 дней. Увеличение количества лейкоцитов на пятый день лечения приблизительно до 50·109/л наблюдается у каждого третьего больного, получавшего Граноцит® 34 в максимальной дозе 40 мкг/кг/сут (5,12 млн МЕ/кг/сут).

После введения Г-КСФ здоровым донорам или пациентам были отмечены случаи увеличения, в основном бессимптомного, селезенки и крайне редко случаи ее разрыва, в связи с чем рекомендуется тщательно контролировать размеры селезенки (физикальный осмотр, УЗИ). При появлении болей в верхней левой половине брюшной полости и под лопаткой следует исключить возможность разрыва селезенки.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения по 33,6 млн. МЕ (263 мкг). Во флаконе бесцветного стекла (тип 1), укупоренном резиновой пробкой с алюминиевым колпачком (на алюминиевом колпачке многократно нанесено — 34), с защелкивающейся сверху пластиковой крышечкой белого цвета (на крышечке нанесена стилизованная надпись — G и 34).

Растворитель по 1 мл в ампулах бесцветного нейтрального стекла. На ампуле нанесены точка или линия разлома и дополнительное белое кольцо.

5 флаконов с препаратом и 5 амп. с растворителем помещают в пластиковую контурную упаковку без покрытия (поддон). По 1 поддону в картонной пачке.

Производитель

Шугаи Санофи-Авентис, Франция.

Произведено: Санофи Винтроп Индустрия, Франция. 180, ру Жан-Жорес, 94702, Мезон-Эльфорт, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

>Условия отпуска из аптек

По рецепту.

>Условия хранения препарата Граноцит® 34При температуре 2–25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

>Срок годности препарата Граноцит® 342,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
D72.8.0* Лейкопения Аутоиммунная нейтропения
Врожденная нейтропения
Гранулоцитопения
Двухростковая цитопения
Идиопатическая и лекарственно индуцированная лейкопения
Идиопатическая нейтропения
Лейкопения апластическая
Лейкопения лучевая
Лейкопения при лучевой терапии
Лучевая лейкопения
Лучевая цитопения
Наследственная нейтропения
Нейтропения у больных СПИДом
Нейтропения циклическая
Периодическая нейтропения
Радиационная лейкопения
Стойкая нейтропения
Фебрильная нейтропения
Z51.1 Химиотерапия по поводу новообразования Уротоксичность цитостатиков
Цистит геморрагический, вызванный цитостатиками
Z94.8 Наличие другого трансплантированного органа или ткани Аллотрансплантация островковых клеток
Аутотрансплантация паращитовидной железы
Ксенотрансплантация
Пересадка костного мозга
ТКМ
Трансплантат костного мозга
Трансплантация губчатой ткани
Трансплантация костного мозга
Трансплантация поджелудочной железы

Граноцит-34 ленограстим

Вследствие генетических сбоев, слабой иммунной системы, проведения химиотерапии, приема сильнодействующих лекарственных средств, наличия серьезных заболеваний (сахарный диабет, брюшной тиф, малярия, туберкулез) и многого другого могут развиваться различные специфические патологии.

В частности, болезнь крови для которой характерно снижение лейкоцитов в крови, а именно аномально низкий уровень нейтрофилов.

В медицинской литературе такую болезнь определяют, как нейтропению.

Граноцит – препарат, который относят к группе стимуляторов лейкопоэза.

Активная составляющая средства – Ленограстим, который получен в результате генной инженерии и направлен на стимуляцию клеток костного мозга и увеличением в крови количества лейкоцитов, а именно нейтрофилов.

Применение и дозировка.

Назначают Граноцит при различной нейтропении – врожденной, циклической, идиопатической, а также в условиях проведения химиотерапии, впоследствии трансплантации костного мозга.

Кроме того, препарат предписывают при нейтропенических инфекциях, системных микозах и другое.

Важно знать.

Терапия Граноцитом возможна только под контролем специалиста-онколога.

Граноцит купить возможно только по назначению врача.

>Характеристики Граноцит-34 Ленограстим №1

  • Действующее вещество: Ленограстим
  • Форма выпуска: ампулы

Доставка Граноцит-34 ленограстим

Стоимость курьерской доставки: 200 руб (оплата при получении)

Заказы свыше 3000 руб — доставляется бесплатно.

Действует для городов: Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Красноярск, Новосибирск, Самара, Тюмень, Челябинск, Саратов, Иркутск.

Стоимость почтовой доставки: 450 рублей (по предоплате)

Действует для всех остальных регионов РФ, которые НЕ входят в список «городов курьерской доставки»

Форма выпуска, упаковка и состав Граноцит® 34

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения белого цвета.

1 фл. ленограстим 33.6 млн. МЕ (263 мкг)

Вспомогательные вещества: маннитол (D-маннитол), полисорбат 20, аргинин (L-аргинин), фенилаланин (L-фенилаланин), метионин (L-метионин), хлористоводородная кислота.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

>Клинико-фармакологическая группа

Стимулятор лейкопоэза.

Фармако-терапевтическая группа

Лейкопоэза стимулятор.

Фармакокинетические показатели Граноцита 34 зависят от дозы препараты и продолжительности его введения. Существует прямая зависимость между дозой и плазменной концентрацией ленограстима и между нейтрофильным ответом и концентрацией ленограстима в плазме.

Всасывание

При повторном введении (в/в и п/к) Cmax пропорциональна введенной дозе; кумуляции препарата не выявлено. При использовании в рекомендуемых дозах абсолютная биодоступность препарата составляет 30%.

Распределение

Среднее время удержания в организме при п/к введении составляет 7 ч.

Метаболизм

Ленограстим биотрансформируется до пептидов.

Выведение

T1/2 при п/к введении составляет 3-4 ч, при в/в повторном — 1-1.5 ч. С мочой в неизмененном виде выводится менее 1% от введенной дозы.

Режим дозирования

Препарат вводят п/к или в/в капельно в течение 30 мин.

При пересадке костного мозга, при стандартной химиотерапии цитотоксическими средствами и для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови после применения цитостатиков препарат назначают в дозе 150 мкг (19.2 млн.МЕ)/м2 поверхности тела/сут, что эквивалентно 5 мкг (0.64 млн.МЕ)/кг массы тела/сут. Введение препарата начинают на следующий день после проведения трансплантации костного мозга или окончания химиотерапии. Препарат вводят ежедневно п/к (при трансплантации костного мозга можно вводить в виде 30-минутной в/в инфузии) до тех пор, пока после наступления ожидаемого снижения уровня лейкоцитов их количество не восстановится до нормального показателя, при достижении которого препарат может быть отменен. Максимальная продолжительность ежедневного введения препарата составляет 28 дней.

Для проведения мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови без применения цитостатиков рекомендуемая доза препарата составляет 10 мкг (1.28 млн.МЕ)/кг массы тела/сут, ежедневно п/к в течение 4-6 дней.

Лейкаферез следует проводить после восстановления количества лейкоцитов или после определения в крови CD34+-клеток с помощью общепринятых методик. У пациентов, которые не получали ранее массивной химиотерапии, часто достаточно проведения одного лейкафереза для получения минимально необходимого количества клеток (≥ 2×106 CD34+-клеток/кг массы тела).

У здоровых доноров применение препарата п/к в течение 5-6 дней в дозе 10 мкг (1.28 млн.МЕ)/кг массы тела позволяло получить ≥3×106 CD34+-клеток/кг массы тела в результате одного лейкафереза в 83% случаев и в результате двух лейкаферезов в 97% случаев.

Специальных исследований у лиц пожилого возраста не проводилось. В связи с этим рекомендаций по поводу изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста нет.

Установлена безопасность и эффективность применения препарата Граноцит® 34 при пересадке костного мозга у детей старше 2 лет.

Правила приготовления раствора для инъекций

Для приготовления раствора для п/к введения содержимое флакона растворяют в 1 мл прилагаемого растворителя, осторожно перемешивая (сильно не встряхивать) около 5 секунд.

Для в/в применения полученный раствор следует дополнительно разбавить 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до концентрации не менее чем 0.32 млн. МЕ/мл (2.5 мкг/мл), но не более чем в 100 мл вышеперечисленных растворов.

Восстановленный раствор следует хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение 24 ч. Приготовленный раствор следует использовать как можно быстрее.

Противопоказания к применению

  • миелоидные новообразования (за исключением первично выявленного острого миелобластного лейкоза);
  • впервые выявленный острый миелобластный лейкоз у больных моложе 55 лет при наличии благоприятных цитогенетических прогностических признаков;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к ленограстиму или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение Граноцита 34 при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

>Применение при нарушениях функции печени

До настоящего времени не изучена эффективность и безопасность применения Граноцита 34 у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

>Применение при нарушениях функции почек

До настоящего времени не изучена эффективность и безопасность применения Граноцита 34 у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

>Применение у детей

Установлена безопасность и эффективность применения препарата Граноцит® 34 при пересадке костного мозга у детей старше 2 лет.

Применение у пожилых пациентов

Специальных исследований у лиц пожилого возраста не проводилось. В связи с этим рекомендаций по поводу изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста нет.

>Передозировка

Эффекты, возникающие при передозировке препарата Граноцит® 34, не изучены.

Лекарственное взаимодействие

Возможное взаимодействие препарата Граноцит® 34 с другими факторами, стимулирующими кроветворение, и цитокинами до настоящего времени в клинических исследованиях не изучались.

Условия хранения Граноцит® 34

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать.

Стабильность препарата не нарушается при кратковременном воздействии на флаконы температуры до 30°C (не более 14 дней).

Граноцит® 34 остается стабильным в течение 24 ч после разведения его до концентрации не менее, чем 0.32 МЕ/мл (2.5 мкг/мл) и при хранении разведенного раствора при температуре от 5° до 25°C.

>Срок годности Граноцит® 34

Срок годности — 2 года.

>Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Где купить Граноцит-34 ленограстим

Препарат доставляется по всей России и СНГ. Товар оплачивается только при получении. Как правило, цена на Граноцит-34 ленограстим в аптеках значительно выше, нежели в интернете. Проконсультироваться и получить более детальную информацию о товаре можно указав контакты на официальном сайте, оператор перезвонит в течении нескольких минут.

Цена со скидкой на официальном сайте составляет 3480 руб.

Ленограстим

Наименование: Ленограстим

Наименование: Ленограстим (Lenograstim)
Показания к применению:
Профилактика и лечение нейтропении (уменьшения числа нейтрофилов в крови) у заболевших, получающих химиотерапевтические противоопухолевые средства; в последствии трансплантации (пересадки) костного мозга. Проведение периферической коллекции стволовых клеток костного мозга.
Фармакологическое действие:
Ленограстим является рекомбинантным (полученным путем генной инженерии) человеческим гранулоцитарным колониестимулирующим фактором. Оказывает стимулирующее действие на клетки костного мозга и вызывает значительное увеличение в периферической крови числа лейкоцитов, главным образом нейтрофилов.
Ленограстим способ применения и дозы:
Препарат назначают из расчета 19,2 млн. ME (или 150 мкг) на м кв. поверхности тела (0,64 млн. ME или 5 мкг на кг массы тела) каждый день. Максимальная доза продукта составляет 40 мкг на кг массы тела каждый день. Максимальная длительность непрерывного применения продукта не обязана превышать 28 дней.
При проведении химиотерапии ленограстим применяют на следующий день в последствии окончания курса лечения противоопухолевыми продуктами и вводят его подкожно (для чего разводят содержимое 1 флакона продукта прилагаемой водой для инъекций), каждый день, до достижения стабильно нормального уровня нейтрофилов в периферической крови.
При трансплантации костного мозга продукт применяют на следующий день в последствии проведения процедуры, вводят его внутривенно на протяжении 30 мин, каждый день, до достижения стабильно нормального уровня нейтрофилов в периферической крови. Для внутривенной инфузии 1 флакон продукта растворяют сначала в прилагаемой воде для инъекций, потом полученный раствор дополнительно разводят 0,9% раствором натрия хлорида следующим образом: дозу 13,4 млн. ME -не более, чем в 50 мл; дозу 33,6 млн. ME — не более, чем в 100 мл; дозу 47,0 млн. ME — не более, чем в 140 мл.
В период терапии ленограстимом необходим систем;! тический контроль картины периферической кровии обязательным подсчетом лейкоцитов и тромбоцитов.
Ленограстим сокращает не все побочные эффскп. 1 противоопухолевой терапии, а только миёлотоксическии (повреждающее воздействие на костный мозг) эффект, поэтому не надлежит превышать рекомендуемые дозы продукта, в том числе и при увеличении дозы протиноопухолевых химиотерапевтических средств.
Начинать лечение продуктом не рекомендуется непосредственно во время химиотергшич.
Ленограстим противопоказания:
Повышенная восприимчивость к ленограстиму или к любому компоненту продукта; острый и хронический миелолейкоз (рак крови, при котором источником опухолевого процесса являются гранулоцитарные клетки /клетки костного мозга, из которых развиваются форменные элементы крови -лейкоциты/).
Следует соблюдать осторожность при назначении продукта больным миелодиспластическим синдромом (рефрактерной анемией /снижением уровня эритроцитов в крови/ различной этиологии /причины/) и при всех предопухолевых состояниях миелоидного (костномозгового) кроветворения.
Ленограстим побочные действия:
Лейкоцитоз (увеличение содержания лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови). Боли в мышцах и костях. Боли в месте инъекции.
Форма выпуска:
Лиофилизированное (высушенное путем замораживания в вакууме) сухое вещество для инъекций во флаконах в комплекте с растворителем (1 флакон содержит 13,4 млн. ME, 33,6 млн. ME или 33,6 млн. ME, растворитель — вода для инъекций 1 мл в ампулах; 1 флакон содержит 47 млн. ME , растворитель — вода для инъекций 1,4 мл в ампулах).
Синонимы:
Граноцит.
Условия хранения:
Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.
Внимание!
Перед применением медикамента «Ленограстим» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Ленограстим».

Граноцит — официальная инструкция по применению

Granocyte ®

Регистрационный номер: П №013473/01-2001 от 12.11.2001.

Торговое название препарата — Граноцит (Granocyte)

Международное непатентованное название — Ленограстим (Lenograstim).

Лекарственная форма — лиофилизированный порошок для инъекций.

Состав

Один флакон содержит:
Активное вещество: ленограстим 33,6 млн. ME* (263 мкг)
Вспомогательные вещества: Д-маннитол, полисорбат 20, L-аргинин, L-фенилаланин, L-метионин, кислота хлористоводородная.
К флакону с Граноцитом® прилагается ампула с растворителем, в состав которого входит вода для инъекций 1 мл.
И препарат, и растворитель имеют 5% превышение дозы. Таким образом, извлекаемый объем растворителя составляет 1,05 мл, это количество используется для восстановления лиофилизата с тем расчетом, чтобы в итоге извлечь из флакона для введения пациенту до 1 мл ГРАНОЦИТа®.

Описание

Белый лиофилизированный порошок или масса.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа: стимулятор лейкопоэза.

Фармакодинамика
ГРАНОЦИТ® (рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, Г-КСФ) относится к группе цитокинов, биологически активных протеинов, регулирующих дифференцировку и пролиферацию клеток. Г-КСФ является фактором, стимулирующим клетки-предшественники нейтрофильного ростка костного мозга. ГРАНОЦИТ® вызывает заметное увеличение количества нейтрофилов в периферической крови, которое является в интервале доз 1-10 мкг/кг/сутки дозозависимым. Повторные введения препарата вызывают дополнительное увеличение содержания нейтрофилов в крови. Нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение ГРАНОЦИТа®, обладают нормальными хемотактическими свойствами и фагоцитарной активностью. Г-КСФ способен стимулировать пролиферацию эндотелиальных клеток человека. Применение ГРАНОЦИТа® как после химиотерапии, так и независимо от нее, приводит к мобилизации (выходу) в периферическую кровь клеток-предшественников гемопоэза, которые могут быть выделены из крови и введены внутривенно больному после высокодозной химиотерапии с целью восстановления поврежденного кроветворения вместо трансплантации костного мозга или в дополнение к ней. Показано, что введение больному аутологичных клеток-предшественников гемопоэза из периферической крови, полученных с помощью стимуляции ГРАНОЦИТом®, способствует более быстрому восстановлению кроветворения по сравнению с аутотрансплантацией костного мозга, что также существенно уменьшает продолжительность тромбоцитопении.

Фармакокинетика
Фармакокинетика ГРАНОЦИТа® зависит от дозы препарата и продолжительности его введения.
При повторном введении (внутривенно или подкожно) максимальная концентрация препарата в плазме крови пропорциональна введенной дозе. При повторном двукратном введении препарата не выявлено его кумуляции.
В рекомендуемых дозах абсолютная биодоступность ГРАНОЦИТа® составляет 30%.
Среднее время нахождения в организме при подкожном введении 7 часов.
Период полувыведения ГРАНОЦИТа® при подкожном введении составляет приблизительно 3-4 часа, при внутривенном — 1-1,5 часа.
ГРАНОЦИТ® в основном метаболизируется до пептидов и лишь в незначительной степени выводится с мочой в неизмененном виде (менее 1% введенной дозы).
Существует прямая зависимость между дозой и плазменной концентрацией ГРАНОЦИТа® и между нейтрофильным ответом и концентрацией ГРАНОЦИТа® в плазме.

Показания

ГРАНОЦИТ® применяется для:

  • Сокращения периода нейтропении и связанных с ней осложнений (у больных с немиелопролиферативными новообразованиями), которым проводилась миелосупрессивная химиотерапия с последующей трансплантацией костного мозга (ТКМ) и находящихся в группе повышенного риска развития продолжительной выраженной нейтропении.
  • Уменьшения продолжительности выраженной нейтропении и связанных с ней осложнений после стандартной миелосупрессивной химиотерапии.
  • Мобилизации периферических клеток — предшественников гемопоэза.

Способ применения и режим дозирования

Лечение ГРАНОЦИТом® должно проводиться под наблюдением врача-онколога.
При пересадке костного мозга, при стандартной химиотерапии цитотоксическими средствами и для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови после применения цитостатиков рекомендуемая доза ГРАНОЦИТа® составляет 150 мкг (19,2 млн. ME) на 1 м2 поверхности тела в сутки, что эквивалентно 5 мкг (0,64 млн. ME) на 1 кг веса в сутки. Введение препарата начинают на следующий день после трансплантации костного мозга или окончания химиотерапии. Препарат вводится ежедневно подкожно (при трансплантации костного мозга может вводиться в виде 30 минутной внутривенной инфузии) до тех пор, пока, после наступления ожидаемого снижения уровня лейкоцитов, их количество не восстановится до нормального показателя, при достижении которого препарат может быть отменен. Максимальная продолжительность ежедневного введения препарата составляет 28 дней.
Для проведения мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови без применения цитостатиков рекомендуемая доза препарата составляет 10 мкг (1,28 млн.МЕ) на кг веса в сутки, ежедневно подкожно в течение 4-6 дней.
Лейкоферез следует проводить после восстановления количества лейкоцитов или после определения в крови CD34 клеток с помощью общепризнанных методик. У пациентов, которые не получали ранее массивной химиотерапии, часто достаточно проведения одного лейкофереза для получения минимально необходимого количества клеток (≥2,0×106 CD34+ клеток на кг веса тела).
У здоровых доноров применение препарата подкожно в течение 5-6 дней в дозе 10 мкг (1,28 млн. ME) на кг веса тела позволяло получить ≥3,0×10 CD34 клеток на кг веса тела в результате одного лейкофереза в 83% случаев и в результате двух лейкоферезов в 97% случаев.
Пожилые пациенты
Специальных исследований у пожилых лиц не проводилось. В связи с этим каких-либо особых рекомендаций по дозам у пожилых больных не дается.
Дети
Установлена безопасность и эффективность применения ГРАНОЦИТа® при пересадке костного мозга у детей старше 2 лет.

Инструкции по приготовлению раствора

  • Содержимое одной ампулы с растворителем (1 мл воды для инъекций) следует добавить во флакон с ГРАНОЦИТом®.
  • Осторожно перемешать до полного растворения (около 5 секунд). Сильно не встряхивать.
  • Набрать в шприц необходимое количество раствора и ввести подкожно. Для внутривенного применения полученный раствор следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до концентрации не менее, чем 0,32 млн. МЕ/мл (2,5мкг/мл), но не более, чем в 100 мл вышеперечисленных растворов. Вводится внутривенно капельно в течение 30 минут.
  • Приготовленный раствор следует использовать как можно быстрее.

Побочное действие

При применении ГРАНОЦИТа® у здоровых лиц наиболее часто возникающими побочными эффектами являлись головная боль у 30%, боль в костях у 23%, боль в пояснице у 17,5%, астения у 11% и боли в животе у 6% лиц. Также сообщалось о развитии фарингитов у 7% и ларингитов у 6%. Риск возникновения болей был выше у лиц, имеющих высокие значения количества лейкоцитов в крови, особенно, если количество лейкоцитов превышало 50×10%. Лейкоцитоз ≥50×109/л отмечался у 24% доноров, и связанная с аферезом тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100×109/л ) наблюдалась у 42% доноров.
Преходящее повышение уровня ACT и/или АЛТ наблюдалось у 12%, а преходящее повышение уровня щелочной фосфатазы — у 16% доноров.
При трансплантации костного мозга наблюдающиеся побочные явления, такие как инфекционные, воспалительные поражения полости рта, лихорадка, диарея, сыпь, боли в животе, рвота, алопеция, сепсис и инфекции, были связаны с режимами кондиционирования, а не с приемом ГРАНОЦИТа®.
Влияние ГРАНОЦИТа® на частоту появления и выраженность острой и хронической реакции «трансплантант против хозяина» достоверно не определено. Особое внимание при трансплантации костного мозга должно уделяться контролю за количеством тромбоцитов в периферической крови, так как их уровень при применении ГРАНОЦИТа® может быть более низким, чем обычно. При применении ГРАНОЦИТа® при нейтропении, вызванной химиотерапией, обычно наблюдаются побочные эффекты, характерные для приема цитостатиков. Несколько чаще отмечались боли в костях и реакции в месте инъекций (покраснение, припухлость). Сообщалось о появлении инфильтратов в легких, которые в нескольких случаях привели к развитию легочной недостаточности или дистресс синдрома легких взрослых. При появлении таких симптомов, как кашель, лихорадка или одышка в сочетании с рентгенологическими изменениями и нарушениями дыхательной функции следует назначить соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о прекращении введения ГРАНОЦИТа®.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к основному действующему веществу или другим компонентам препарата.
  • беременность и период лактации.
  • миелоидные новообразования (за исключением первично выявленного острого миелобластного лейкоза у больных старше 55 лет с неблагоприятными цитогенетическими прогностическими признаками).

Меры предосторожности и особые указания

  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор способен усиливать рост миелоидных клеток in vitro, подобное же действие in vitro может проявляться и на некоторые клетки не миелоидного ряда.
  • Не установлена эффективность и безопасность ГРАНОЦИТа® при миелодиспластическом синдроме, вторичном остром миелобластном лейкозе или хроническом миелолейкозе. Поэтому пациентам с вышеперечисленной патологией ГРАНОЦИТ® назначать не следует. Особое внимание требуется при диагностировании острого миелобластного лейкоза. Этот диагноз должен быть четко дифференцирован от бластного криза хронического миелолейкоза.
  • Влияние ГРАНОЦИТа® на прогрессирование миелодиспластического синдрома и трансформацию его в миелолейкоз установлено не было. ГРАНОЦИТ® должен применяться с особой осторожностью при всех предопухолевых поражениях миелоидного ростка костного мозга. Так как некоторые опухоли могут, как исключение, нести КГ-КСФ рецептор, следует соблюдать осторожность в случае неожиданного рецидива опухоли после лечения Г-КСФ.
  • Ни у одного из 174 пациентов, получавших 5 мкг/кг/сутки (0,64 млн. МЕ/кг/сутки) по поводу пересадки костного мозга, количество лейкоцитов не превышало 50×10%. Менее чем у 5%, получавших ГРАНОЦИТ® в дозе 5 мкг/кг/сутки (0,64 млн.МЕ/кг/сутки), после цитотоксической химиотерапии число лейкоцитов было равно или превышало 70×10 /л. При этом никаких побочных явлений, непосредственно связанных с лейкоцитозом, не наблюдалось.
  • В связи с потенциальным риском, связанным с появлением выраженного лейкоцитоза, во время лечения ГРАНОЦИТом® следует регулярно контролировать количество лейкоцитов в крови. Если количество лейкоцитов достигает 50×107л, применение ГРАНОЦИТа® должно быть немедленно прекращено.
  • Во время применения ГРАНОЦИТа® для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови, препарат не должен вводиться в случае повышения количества лейкоцитов свыше 70×10 /л.
  • ГРАНОЦИТ® не должен быть использован с целью уменьшения установленных интервалов между курсами химиотерапии и/или с целью увеличения доз химиопрепаратов,так как ГРАНОЦИТ® уменьшает только миелотоксичность и не влияет на другие побочные действия цитостатиков.
  • В связи с повышенной чувствительностью быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической химиотрапии, использование ГРАНОЦИТа® не рекомендуется за 1 день до и не ранее, чем через 24 часа после окончания химиотерапии.
  • Мобилизация клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови при использовании ГРАНОЦИТа® после химиотерапии по сравнению с применением только одного ГРАНОЦИТа® выше. Однако выбор между обоими методами мобилизации должен проводиться индивидуально для каждого пациента с учетом всех целей лечения.
  • У пациентов, которым была проведена массивная миелосупрессивная терапия, может не наблюдаться достаточной для получения минимально необходимого количества клеток мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови, и, следовательно, адекватного восстановления кроветворения.
  • У больных со значительным снижением количества стволовых клеток в костном мозге (вследствие предшествующей интенсивной лучевой или химиотерапии), нейтрофильный ответ иногда может быть снижен, безопасность применения ГРАНОЦИТа® в таких случаях не установлена.
  • Программа трансплантации клеток-предшественников гемопоэза должна планироваться на ранних этапах курсового лечения больных, и особое внимание следует обращать на количество мобилизованных клеток -предшественников гемопоэза в периферической крови перед применением химиотерапии в высоких дозах. Если количество полученных клеток невелико, трансплантация клеток-предшественников гемопоэза должна быть заменена другими методами лечения.
  • Так как результаты анализов по определению CD34 клеток, проведенных методом проточной цитометрии, в различных лабораториях различаются, особое внимание следует уделять методам количественного определения полученных клеток-предшественников.
  • Рекомендации о минимально необходимом количестве клеток ≥2,0×10 CD34+ клеток на кг веса тела основано на опубликованных данных по опыту достижения адекватного восстановления кроветворения. Введение большого количества CD34 клеток приводит к более быстрому восстановлению кроветворения, включая количество тромбоцитов.
  • Так как абсолютная безопасность мобилизации клеток — предшественников кроветворения у здоровых доноров не доказана, эта процедура должна осуществляться в соответствии с правилами, установленными законодательством.
  • Эффективность и безопасность ГРАНОЦИТа® в группе доноров старше 60 лет не оценивалась. В связи с этим у этой возрастной группы доноров не рекомендуется применять ГРАНОЦИТ® для забора клеток-предшественников гемопоэза. Также не стоит проводить процедуру мобилизации клеток-предшественников гемопоэза у подростков.
  • Процедуру мобилизации клеток-предшественников гемопоэза следует проводить только у доноров, у которых результаты клинических и лабораторных исследований подходят для донорства костного мозга.
  • Лейкоферез не следует проводить донорам, которые принимают антикоагулянты или имеют нарушения гемостаза. Если требуется проведение более одного лейкофереза, то особое внимание следует обратить на тех доноров, у которых число тромбоцитов перед проведением лейкофереза было 100×10 /л.
  • В целом лейкоферез не следует проводить при показателе числа тромбоцитов 75×10 /л. По возможности следует избегать установки центрального венозного катетера.
  • По данным долговременного наблюдения (продолжительность до 6 лет) поражения печени отмечено не было. Несмотря на это, возможен риск стимуляции злокачественных клонов миелоидных клеток. В связи с этим рекомендуется вести систематическое наблюдение за этими лицами с ведением соответствующей документации в центрах по проведению лейкофереза.
  • Пересадка аллогенных клеток-предшественников гемопоэза, мобилизованных ГРАНОЦИТом®, пациентам может сопровождаться повышенным риском развития хронической реакции «трансплантат против хозяина». Данные долгосрочного наблюдения за функционированием трансплантата немногочисленны.
  • До настоящего времени не изучена эффективность и безопасность применения ГРАНОЦИТа® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.

Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия

Возможные взаимодействия с другими факторами, стимулирующими кроветворение, и цитокинами до настоящего времени в клинических исследованиях не изучались. Безопасность применения ГРАНОЦИТа® в сочетании с противоопухолевыми препаратами с кумулятивной токсичностью на костный мозг или преобладающей токсичностью на его тромбоцитарный росток (нитрозомочевина, митомицин-с) не установлена. Применение ГРАНОЦИТа® даже может привести к увеличению токсичности этих веществ, особенно в отношении тромбоцитов.

Передозировка

Эффекты, возникающие при передозировке ГРАНОЦИТа®, не изучены.
У людей применение препарата в дозе до 40 мкг/кг/сутки не сопровождалось появлением токсических побочных эффектов, за исключением мышечно-скелетных болей.
Прекращение лечения ГРАНОЦИТом® обычно ведет к 50% снижению нейтрофилов в периферической крови в течение 1-2 дней, затем этот показатель возвращается к норме в течение 1-7 дней. Увеличение количества лейкоцитов на пятый день лечения приблизительно до 50×10 /л наблюдается у каждого третьего больного, получавшего ГРАНОЦИТ® в максимальной дозе 40 мкг/кг/сутки (5,12 млн. МЕ/кг/сутки).

Форма выпуска

ГРАНОЦИТ® выпускается в виде лиофилизированного порошка в стеклянных флаконах для одноразового использования, содержащих 33,6 млн.МЕ (263 мкг) ленограстима, к каждому из которых прилагается ампула (1 мл), содержащая воду для инъекций. В одной упаковке содержится 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем. В картонную коробку вкладывается инструкция по применению.

Условия хранения

ГРАНОЦИТ® следует хранить при температуре от +2°С до+25°С. Не замораживать.
Стабильность ГРАНОЦИТа® не нарушается при кратковременном воздействии на флаконы температуры до +30°С (не более 14 дней).
Не наблюдалось снижения активности ГРАНОЦИТа® после разведения его до концентрации не менее, чем 0,32 МЕ/мл (2,5 мкг/мл) и при хранении разведенного раствора при температуре от +5°С до +25°С в течение 24 часов.
ГРАНОЦИТ® должен быть восстановлен и/или разведен не ранее, чем за 24 часа до введения, при этом раствор следует хранить в холодильнике при температуре от +2°С до +8°С.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Произведено компанией Авентис Фарма Спесиалитес (для Лаборатории Авентис), Франция.
180, авеню Жан Жорес,
94702 Мезон-Эльфорт, Франция.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России:
101000, Москва, Уланский переулок, 5

>Граноцит 34 | Granocyte 34

Способ применения

Для взрослых: Лечение следует проводить только в специализированном онкологическом или гематологическом центре. Граноцит® 34 вводят в виде п/к инъекции или в/в инфузии.
Рекомендуемая доза Граноцита 34 составляет 150 мкг (19.2 млн. МЕ)/м2 поверхности тела/сут, что эквивалентно 5 мкг (0.64 млн. МЕ)/кг массы тела/сут:
— после трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток периферической крови;
— после завершения стандартной цитотоксической химиотерапии;
— во время мобилизации КППК после химиотерапии.
Граноцит® 34 назначают пациентам, площадь поверхности тела которых не превышает 1.8 м2.
Рекомендуемая доза Граноцита 34, применяемого в качестве монотерапии с целью мобилизации КППК, составляет 10 мкг (1.28 млн. МЕ)/кг массы тела/сут.
Взрослые:
После трансплантации костного мозга или клеток-предшественников периферической крови
Граноцит® 34 вводят ежедневно в рекомендуемой дозе 150 мкг (19.2 млн. МЕ)/м2 поверхности тела в сут в/в в виде инфузии в течение 30 мин, разведенным в физиологическом растворе, или п/к. Первую дозу следует вводить через 24 ч с момента трансплантации костного мозга. Лечение следует продолжать до ожидаемой даты максимального снижения уровня, пока количество нейтрофилов не станет стабильным, что позволит прекратить лечение. При необходимости лечение может продолжаться до 28 дней. Предполагается, что к 14 дню после трансплантации костного мозга у 50% пациентов будет наблюдаться нормализация количества нейтрофилов или достижение такого количества нейтрофилов, которое позволит прекратить лечение. После окончания стандартной цитотоксической химиотерапии Граноцит® 34 следует вводить п/к в рекомендованной дозе 150 мкг (19.2 млн. МЕ) на 1 м2 площади поверхности тела в сутки, ежедневно. Первую дозу следует вводить не ранее, чем через 24 ч с момента завершения цитотоксической химиотерапии. Следует продолжать ежедневное введение препарата Граноцит® 34 до даты максимального снижения уровня, пока количество нейтрофилов не станет стабильным, что позволит прекратить лечение. При необходимости лечение может продолжаться до 28 дней. Транзиторное повышение количества нейтрофилов может произойти в первые 2 дня лечения. Однако следует продолжать введение препарата Граноцит® 34, т.к. это способствует более раннему достижению максимального снижения и более быстрому выздоровлению.
При мобилизации КППК:
После химиотерапии Граноцит® 34 следует вводить п/к в рекомендованной дозе 150 мкг (19.2 млн. МЕ) на 1 м2 площади поверхности тела в сутки, ежедневно, начиная с 1-го по 5-й день после завершения химиотерапии, согласно назначенной схеме химиотерапии.
Лечение препаратом Граноцит® 34 следует продолжать до последнего лейкафереза. Лейкаферез следует проводить, когда вслед за максимальным падением число нейтрофилов возрастает, или после определения количества СD34+ клеток в крови с помощью общепринятых методик. Для пациентов, не получавших курс интенсивной химиотерапии ранее, обычно бывает достаточного одного лейкафереза для достижения минимального необходимого количества (?2.0?106) СD34+ клеток /кг.
При мобилизации КППК при назначении препарата Граноцит® 34 в виде монотерапии, его следует вводить п/к, ежедневно, в рекомендованной дозе 10 мкг (1.28 млн. МЕ)/кг массы тела в сут в течение 4-6 дней. Лейкаферез следует проводить между 5 и 7 днями. Для пациентов, не получавших курс интенсивной химиотерапии ранее, часто бывает достаточно проведения одного лейкафереза для достижения минимального необходимого количества (? 2.0?106) СD34+ клеток/кг). Здоровым донорам препарат назначают п/к в дозе 10 мкг/кг, ежедневно в течение 5-6 дней. Этого достаточно, чтобы достичь ? 3.0?106 СD34+ клеток/кг массы тела после проведения одного лейкафереза в 83% случаев и двух — в 97% случаев. Клинические исследования препарата Граноцит® 34 проводились с участием небольшого количества пациентов пожилого возраста до 70 лет, но специальных исследований с пациентами пожилого возраста не проводилось, поэтому для этой категории пациентов не представляется возможным дать специальные рекомендации по дозированию.
Дети:
Детям старше 2 лет и подросткам препарат назначают в таких же дозах, как и взрослым, для сокращения продолжительности нейтропении у больных, проходящих миелосупрессивную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, или у больных после цитотоксической химиотерапии. Доступные данные о дозах, используемых для мобилизации КППК у детей, являются ограниченными. Безопасность и эффективность препарата Граноцит® 34 для лечения детей в возрасте до 2 лет не были установлены. Граноцит® 34 может считаться наиболее удобным для дозирования у детей с площадью поверхности тела до 1.8 м2.
Правила приготовления растворов:
Препарат, содержащийся во флаконах, предназначен исключительно для однократного пользования. Перед п/к или в/в введением лиофилизат следует восстановить (растворить).
Несовместимость:
Граноцит® 34 нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны ниже. Приготовление восстановленного раствора препарата Граноцит® 34
Используя градуированный шприц с насаженной на него иглой, в асептических условиях, следует полностью извлечь содержимое одной ампулы растворителя для Граноцита 34. Ввести все содержимое шприца в соответствующий флакон, содержащий лиофилизат Граноцит® 34. Восстановленный раствор для парентерального введения выглядит прозрачным и не содержит частиц. Восстановленный раствор желательно использовать сразу же после приготовления. Приготовление раствора для п/к введения
Приготовить восстановленный раствор Граноцита 34, как описано выше. Сохраняя иглу и шприц присоединенными к флакону, набрать из флакона требуемый объем восстановленного раствора. Снять иглу, использованную для восстановления, и присоединить к шприцу иглу, предназначенную для п/к инъекции. Раствор следует ввести п/к сразу же после приготовления.
Приготовление инфузионного раствора для в/в введения:
Приготовить восстановленный раствор Граноцита 34, как описано выше. Сохраняя иглу и шприц присоединенными к флакону, набрать из флакона требуемый объем восстановленного раствора. Развести восстановленный раствор Граноцита 34 до требуемой концентрации, путем введения набранного объема либо в 0.9% раствор хлорида натрия, либо 5% раствор декстрозы. Ввести в/в.
Граноцит® 34 совместим с применяемыми для инфузий капельницами после растворения в 0.9% растворе натрия хлорида (мешок из ПВХ или стеклянные флаконы) или в 5% растворе декстрозы (стеклянные флаконы).
Не рекомендуется разведение препарата Граноцит® 34 с концентрацией 34 млн. МЕ/мл до конечной концентрации Содержимое одного флакона Граноцита 34 с концентрацией 34 млн. МЕ/мл следует разводить не более чем в 100 мл.
Специальные меры по удалению отходов:
Любой неиспользованный препарат (раствор) или избыток материала следует ликвидировать в соответствии с местными правилами.

Закладка Постоянная ссылка.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *